化学仿制药的稳定性研究应采用中试样品以及参比制剂同时进行（）

A、研发中心_项目经理

B、研发中心_工艺研究员

C、研发中心_质量研究员

D、研发中心_药学研究部经理

A、上市前，原研药需要做药理毒理研究而仿制药不需要

B、上市前，原研药需要做临床注册研究而仿制药不需要

C、上市后，原研药普遍开展RCT研究、Meta分析、药物经济学等研究

D、上市后，仿制药较少开展RCT研究、Meta分析、药物经济学等研究

A、醋酸阿比特龙为低变异性化合物,其仿制药的生物等效性研究难度低

B、醋酸阿比特龙为高变异性化合物,其仿制药的生物等效性研究难度高

C、高变异药物生物等效性研究需要纳入更多的受试者，增加了试验的难度，而且试验设计和统计方法争论多

D、高变异药物生物等效性研究的周期长、失败风险高

A、试生产所需物料的检验工作以及成品的分析检验工作

B、对车间试生产全过程的监控和质量管理

C、对内控标准和注册标准提出评估、修订意见

D、试生产样品的稳定性考察

A、原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中，LATITUDE研究入组1199例患者

B、原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中，COU-AA-301研究入组1195例患者

C、原研醋酸阿比特龙Ⅲ期临床研究中，COU-AA-302研究入组1088例患者

D、某仿制药国内临床Ⅰ期研究仅入组39例患者

是

否

A、基于完整规范的安全性和有效性的研宂数据获得批准的创新药、改良型新药及进口非原研药品

B、基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品

C、通过质量和疗效一致性评价的药品

D、按化学药品新注册分类批准的仿制药

正确

错误

A、稳定性

B、刚度

C、强度

D、抗压性

是

否