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[多选]

截至2020年4月,国家已更新了以下药政法规()

A、药品注册管理办法

B、药品生产监督管理办法

C、药品管理法

D、中国药典

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第1题
2020年3月30日,市场监管总局公布了新修订的《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》,两部规章将于2020年7月1日起正式施行。作为药品监管领域的核心配套规章,两部规章的修订将为()奠定法治基础。

A、强化药品质量安全风险控制

B、规范和加强药品监管

C、保障药品安全、有效和质量可控

D、建立药品管理领域追责机制

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第2题
GMP(2010年修订)制定的法规依据是()

A、中华人民共和国药品管理法

B、中华人民共和国药品管理法实施条例

C、药品生产监督管理办法

D、药品注册管理办法

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第3题
2020年3月30日正式发布的《药品注册管理办法》的颁布机构是()。

A、国务院

B、国家卫生健康委员会

C、国家市场监督管理总局

D、国家药品监督管理局

E、药品审评中心中

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第4题
《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过,自()起施行

A、2020年7月1日

B、2020 年1月22日

C、2020年1月15日

D、2020 年8月1日

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第5题
《药品管理法》第二条:“在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,必须遵守本法。”明确了法规适用的空间范围和()。
A. 药品管理立法
B. 《药品不良反应报告和监测管理办法》
C. 仿制药
D. 《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)
E. 行政诉讼
F. 《药品管理法》
G. 药事法规
H. 自然科学
I. 对象范围
J. 中医药管理部门
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第6题
根据《药品注册管理办法》,国家食品药品监督管理局根据保护公众健康的要求,可以对批准生产的新药品种设立监测期,时间()

A、不得超过1 年

B、不得超过3 年

C、不得超过5 年

D、不得超过10 年

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第7题
药品生产监督管理办法于()起开始实施

A、2020年6月1日

B、2020年10月1日

C、2020年7月1日

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第8题
关于体外诊断试剂注册管理的说法,错误的是()

A、目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类

B、用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理,其他体外诊断试剂均参照药品进行管理

C、按照药品管理的体外诊断试剂的注册申请,按照《药品注册管理办法》规定的注册程序进行审评审批

D、对于符合要求的按照药品管理的体外诊断试剂,发放药品注册证书,企业生产经营行为按照药品生产、经营等法规规定进行管理

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第9题

规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度的法规是《新药注册管理办法》。()

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第10题

规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度的法规不是()。

A、《药品管理法实施条例》

B、《中华人民共和国药品管理法》

C、《医疗机构管理条例》

D、《医疗机构药事管理规定》

E、《新药注册管理办法》

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