药物Ⅱ期临床试验阶段的研究设计可以根据具体的研究目的采取（）。

A、I期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据的是（）。

B、药物临床试验

C、I期临床试验

D、Ⅱ期临床试验

E、Ⅲ期临床试验

F、IV期临床试验

A、生物等效性试验

B、IV期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅱ期临床试验

E、I期临床试验

A、健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

B、以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验

C、完成至少1000例12个月经周期的开放性试验

D、药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

E、研究药物的生物等效性

A、在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验

B、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

C、提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

D、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

A、初步的临床药理学试验

B、初步的临床药理学及人体安全性评价试验

C、初步的人体安全性评价试验

D、治疗作用初步评价阶段

E、初步评价药物对适应症患者的治疗作用和安全性"

A、阿帕他胺+ADT组与单纯ADT治疗+ADT组，共入组了1052个患者，其中两组患者比例为2：1

B、1052个患者中，共包括了94位中国患者

C、研究的主要研究终点是：OS和rPFS

D、TITAN研究是以NM-HSPC患者为研究对象的多中心、双盲、单纯ADT治疗对照的大型Ⅲ期临床试验。

A、药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的

B、药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的

C、药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的

D、药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供"情节严重的虛假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的

A、药物峰浓度时，TED的改变

B、每周心绞痛发作频率的变化

C、与安慰剂相比，在第4周和第8周药物谷浓度时，根据Bruce标准，运动平板试验中总运动时间距离基线的差值变化

D、每周急性缓解用硝酸甘油使用量的变化

A、I期临床试验

B、II期临床试验

C、III 期临床试验

D、IV期临床试验

E、现场试验

A、临床试验总结报告

B、病例报告表样本

C、试验用药品的检验报告

D、研究合同