题目内容（请给出正确答案）

[单选]

新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系，以及改进给药剂量等的是（）。

A、生物等效性试验

B、IV期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅱ期临床试验

E、I期临床试验

查看答案

更多“新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条…”相关的问题

第1题

A．治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验B．新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等C．治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验D．初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据

点击查看答案

第2题

关于药物临床试验管理的说法,错误的是（)
A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
C.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

点击查看答案

第3题

对新药的描述哪条不正确？（)
A、新药一般是指我国尚未生产过的药品
B、新药是在人们总结了老药的不足之处以后发展起来的，有其独到之处
C、新药一定比老药青出于蓝而胜于蓝
D、新药需历经较长时间的考察，方能作出全面科学的评价

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

点击查看答案

第4题

孙医师是某医院的主治医师，王药师是某药厂的业务代表，一日，王药师拜访孙医师表示其药厂有一种新药已被核准上市，且孙医生所在医院已有正式进药，王药师向孙医师进展产品说明，并邀请孙医师协助进展此药上市后的非正式试用评估方案，表示孙医师只要看诊时选择适合的病患处方此药，并简要记录患者用药后的效果与副作用连续三个月，药厂为感谢孙医师帮助收集资料，即会提供每个病案300元的研究补助费。对于此情形，以下说法正确的有：()。

A、药厂提供应孙医师的研究补助费，属于商业贿赂

B、药厂提供应孙医师的研究补助费，属于公益资助

C、为实现销售药品，药厂假借促销费、宣传、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，给付医师财物的行为均属于商业贿赂

D、该新药已核准上市，孙医师选择适合的病患开药帮助记录效果与副作用，适当收取劳务费，并没有任何问题

点击查看答案

第5题

某药厂(yào、chǎnɡ)上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。（）

正确

错误

点击查看答案

第6题

1987年，乌苯美司作为具有免疫调节功能的抗白血病新药在日本国上市（）

是

否

点击查看答案

第7题

菲普利是1989年上市销售，成功用药33年，妇科，产科，儿科，手术患者有大量的临床应用研究（）

是

否

点击查看答案

第8题

新药临床试验分为4期，下列属于Ⅳ期临床试验内容的是（）。

A、健康志愿者为受试对象，研究新药的人体耐受性和药动学

B、以患者为受试对象，要求病例数至少为100例的随机盲法对照试验

C、完成至少1000例12个月经周期的开放性试验

D、药品上市后的临床试验，包括不良反应监察、治疗药物监测、药物相互作用等

E、研究药物的生物等效性

点击查看答案

第9题

特殊使用级抗菌药物（三线）：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的；价格昂贵的抗菌药物，其处方须由高级职称医师或科主任同意并签字方可使用（）

是

否

点击查看答案

第10题

根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整，下列说法正确的是（)。

A、在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验

B、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

C、提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

D、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

点击查看答案

第11题

关于公司重组上市的说法，正确的是（)。1.重组上市时，非上市公司可以直接发行股份，换取上市公司
关于公司重组上市的说法，正确的是()。1.重组上市时，非上市公司可以直接发行股份，换取上市公司的股份，成为上市公司的控股股东2.重组上市时，上市公司控股股东可以向非上市公司发行股份，购买其业务和资产，从而达到重组上市的目的3.重组上市时，非上市公司可以先通过协议或二级市场购买等方式取得上市公司控股权，控股上市公司后再收购非上市公司的资产4.重组上市时，上市公司可以以非公开发行方式直接向收购方发行购买其资产，从而达到重组上市的目的
A.1.2
B.3.4
C.1.4
D.2.3

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

点击查看答案

搜题

如果结果不匹配，请联系老师获取答案