题目内容（请给出正确答案）

[单选]

无菌药品生产用灭菌柜应具有（)，其能力应与生产批量相适应。

A、自动监测、记录装置

B、自动监测装置

C、记录装置

D、报警装置

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第1题

无菌操作区人员数量应与（)相适应，其确定依据应符合要求。

A、洁净级别

B、生产空间

C、生产批量

D、生产数量

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第2题

制剂生产直接接触药品的部位和部件，必须灭菌，并标明灭菌日期，经灭菌的设备应在（)小时内使用。

A、24

B、36

C、48

D、72

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第3题

无菌用物的保管，错误的是（)。

A、无菌用物和非无菌用物分别放置

B、无菌包未被污染的情况下，有效期7天

C、过期的无菌包应重新消毒灭菌

D、一套无菌物品只供一位患者使用

E、无菌物品一经取出，如果未用，应及时放回原容器中

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第4题

全国人民代表大会常务委员会授权国务院开展药品上市许可持有人试点。关于试点期间药品上市许可持有人管理的说法。正确的有（)

A、药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是药品研发机构

B、药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售

C、药品上市许可持有人应取得药品经营许可证，方可销售所持有的药品

D、具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品

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第5题

灭菌物品每次使用前，应核对（)，在灭菌条件符合生产要求，存放未超过灭菌时限情况下可使用。

A、记录

B、标识

C、台帐

D、数量

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第6题

关于药品说明书，下列说法不正确的是（)。
A. 药品说明书是具有法律效力的
B. 药品说明书包含药品安全性、有效性和价格等数据和信息
C. 不同药品生产企业生产的同种药品说明书会有所不同
D.药品说明书包含规格、用法用量、不良反应、禁忌证等信息

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第7题

采用化学消毒剂浸泡消毒的硬式内镜，消毒后应当用流动水冲洗干净，再用无菌纱布擦干。采用化学消毒剂浸泡灭菌的硬式内镜，灭菌后应当用无菌水彻底冲洗，再用无菌纱布擦干。（)

是

否

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第8题

医疗器械生产企业应当符合下列条件（)。

A、具有医疗器械生产许可证书

B、取得医疗器械注册证书具有与其生产的医疗器械相适应的专业技术人员

C、有对其生产的医疗器械产品进行质量检验的机构或者人员及检验设备

D、具有与其生产的医疗器械相适应的生产场地、生产设备及环境

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第9题

未规定有效期的药品，批生产记录应保存（)。

A、一年

B、二年

C、三年

D、四年

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第10题

根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有（)

A、药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件

B、丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程

C、乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理

D、甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月。2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

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第11题

灭菌结束后，将物品从灭菌柜取出，填写（)。

A、台帐

B、灭菌记录

C、标识

D、记录

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