题目内容（请给出正确答案）

以下那些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会（）。

[单选]

以下那些文件中需要研究者及时报告至伦理委员会（）。

A、临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改

B、增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变

C、可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的信息

D、所有可疑且非预期严重不良反应

E、以上均是

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第1题

在临床试验中出现严重不良事件后，()应当在24小时内报告申办者、医疗器械临床试验机构管理部门及伦理委员会。

A、申办者

B、药监局

C、卫健委

D、研究者

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第2题

以下条件中，哪一项不是研究者应具备的？（）

A、熟习本规范并恪守国家有关法律、法例

B、拥有试验方案中所需要的专业知识和经验

C、熟习申办者所供给的临床试验资料和文件

D、是伦理委员会委员

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第3题

以下哪一项不属于研究者的职责()。

A、执行临床试验方案

B、保护受试者的安全和权益

C、及时向伦理委员会提交临床试验的最新安全信息

D、填写病例报告表

E、对参与临床试验的受试者提供保险

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第4题

临床试验过程中若临床试验方案、研究者手册、知情同意书等文件发生修改应及时递交伦理委员会（）

是

否

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第5题

研究者应及时向伦理委员会报告由申办者提供的可疑且非预期严重不良反应（）

是

否

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第6题

申办者应与研究者协商，决定是否暂停或者终止治疗，并及时报告伦理委员会，以确保受试者安全。应考虑受试者()等。

A、是否可能从试验药物治疗中获益

B、否有合适的替代治疗

C、所治疗疾病或状态的严重程度

D、更换其他治疗所涉及的风险

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第7题

委外业务中选择指定委外招标方式，需要准备那些资料（）

A、专项资金的使用申请

B、政府政策或文件

C、不招标公告

D、立项申请表

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第8题

关于申办者、研究者报告SUSAR的特点正确的是()。

A、申办者作为报告方，SUSAR的产生者，报告最及时，范围最广泛

B、研究者作为报告方，最清楚受试者诊疗处理细节，与伦理沟通最便利

C、办者对受试者处理不清楚，SUSAR判断不准确，研究者审阅后递交，伦理委员会更放心

D、研究者作为报告方，SUSAR的产生者，报告最及时，范围最广泛

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第9题

药检报告需要保存至研究者文件夹中（）

是

否

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第10题

除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告（）

是

否

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第11题

根据最新版GCP要求，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告（）

是

否

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