药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有（)

A、数量

B、数据

C、记录

D、记载

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第1题

建立专门的销后退回药品验收记录，记录包括（)。

A、退货单位、退货日期、验收日期

B、通用名称、规格、批准文号、批号、生产厂商(或产地)

C、有效期、数量

D、退货原因、验收结果

E、验收人员

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第2题

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，关于药品生产、经营企业及医疗机构违法应承担的法律责任，除给予警告、责令限期改正并处罚款等外，其相应药品将不予再注册的情形是（)
A.甲药品生产企业未建立和保存其生产药品的药品不良反应监测报告档案
B.乙药品生产企业未按照要求提交其生产药品的定期安全性更新报告
C.丙药品经营企业未配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生群体不良事件的药品的调查、评价和处理
D.丁医疗机构不配合药品生产企业按照要求开展的针对其生产的、发生严重药品不良反应的药品的相关调查工作

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第3题

医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地市级（食品)药品监督管理部门。（)

是

否

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第4题

根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是（)
A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回
B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度
C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告
D.药品经营企业拒绝配合、协助生产企业召回药品,未立即停止销售

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第5题

医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的，应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市（食品)药品监督管理部门。（)

是

否

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第6题

根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有（)

A、药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件

B、丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程

C、乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理

D、甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月。2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

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第7题

甲药品批发企业按规定从本省某药品生产企业购进某化学药制剂,并建立购进记录。按照药品管理法的有关规定,甲企业建立的药品购进记录的内容至少应当包括（)
A.药品名称、规格、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格
B.药品商品名称、规格、剂型、数量
C.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期
D.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量

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第8题

关于药品生产，下列叙述不正确的是

A、所有药品生产均须按国家药品标准进行

B、药品生产须按经批准的生产工艺进行

C、药品生产所用原料、辅料，均须符合药用要求

D、药品生产，必须建立完整的生产记录

E、经批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

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第9题

医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的，由所在地县级以上（食品)药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处（)罚款：
A、5000元以上2万元以下
B、1万元以上3万以下
C、3万元以下

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