进口（）医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给（）。

第1题

国家食品药品监督管理总局(CFDA)网站上可查询信息描述最正确的是哪项()

A、国产及进口药品、保健食品

B、国产及进口药品、保健食品、化妆品

C、国产及进口药品、医疗器械、保健食品、化妆品

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第2题

医疗器械管理上，不属于第三类医疗器械特征的是（）

A、植入人体

B、用于支持、维持生命

C、具有高风险

D、由国家食品药品监督管理总局审查批准

E、由市级人民政府药品监督管理部门备案

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第3题

进口尚无食品安全国家标准的食品，是由境外出口商、境外生产企业或者其委托的进口商向国务院哪个部门提交所执行的相关国家（地区）标准或者国际标准（）。

A、国家卫计委

B、国家质检总局

C、国家食品药品监督管理总局

D、国家农业部

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第4题

进口尚无食品安全国家标准的食品，由境外出口商、境外生产企业或其委托的进口商向（）部门提交所执行的相关国家（地区）标准或者国际标准。

A、国务院食品药品监督管理

B、国务院卫生行政

C、国务院质量监督

D、国家出入境检验检疫

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第5题

临床试验应当获得医疗器械临床试验机构伦理委员会的同意。列入第二类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准（）

是

否

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第6题

对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后，申请产品注册或者办理产品备案（）

是

否

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第7题

国家食品药品监督管理局的职责包括

A、开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息

B、监督管理药品、医疗器械质量安全，发布药品、医疗器械质量安全信息

C、参与制定国家基本药物目录

D、配合有关部门实施国家基本药物制度

E、制定和调整药品政府定价目录

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第8题

产品经注册检测不合格的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。（)

是

否

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第9题

《医疗器械经营企业许可证》由（)统一印制。《医疗器械经营企业许可证》正本、副本式样和编号方法，由（)统一制定
A、省食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局
B、国家食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局
C、省食品药品监督管理局、省食品药品监督管理局
D、国家食品药品监督管理局、国家食品药品监督管理局

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第10题

国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为()。

A、国妆特进字JXXXX

B、国妆备进字JXXXX

C、卫妆特进字(年份)第XXXX号

D、卫妆备进字(年份)第XXXX号

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第11题

国家食品药品监督管理总局许可的进口非特殊用途化妆品备案号体例为()。

A、国妆特进字JXXXX

B、国妆备进字JXXXX

C、卫妆特进字(年份)第XXXX号

D、卫妆备进字(年份)第XXXX号

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