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隐形眼镜医疗器械特批,这类产品和保健品一样均只支持“品牌电商引流”,不能涉及表单投放()
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否
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是
否
A、持有人、经营企业、使用单位发现或获知群体不良事件后,应在12小时内报告不良事件发生地省级药监部门和卫生行政部门,必要时可越级报告
B、同时通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告群体不良事件基本信息,对每一事件还应在24小时内按个例事件报告
C、持有人应当立即暂停生产、销售,开展自查,通知使用单位停止使用相关产品,自查结果于7日内向所在地及不良事件发生地省级药品监管部门和监测机构报告
D、经营企业、使用单位应当在24小时内告知持有人,启动自查并配合持有人调查
A、隐形眼镜护理用品生产(包装除外)、分装应在10万级空气洁净度以上净化车间进行
B、皮肤黏膜消毒剂(用于洗手的皮肤消毒剂除外)、皮肤黏膜抗(抑)菌制剂[用于洗手的抗(抑)菌制剂除外]等产品配料、混料、分装工序应在30万级空气洁净度以上净化车间进行
C、净化车间应符合《医院洁净手术部建筑技术规范》(GB50333-2002)的要求
D、卫生用品生产车间的环境卫生学指标应符合《一次性使用卫生用品卫生标准》(GB15979-2002)及其他国家有关卫生标准、规范的规定
E、隐形眼镜护理用品的生产用水应为无菌的纯化水;灭菌剂、皮肤黏膜消毒剂和抗(抑)菌制剂的生产用水应符合纯化水要求