获得延续注册的第二、三类医疗器械，注册人应当在下一次延续注册申请时完成本注册周期的《定期风险评价报告》，并由注册人留存备查（）

第1题

第（)医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。
A、一类
B、二类
C、二、三类
D、三类

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第2题

第二类产品的注册检测，由具有相应承检范围的医疗器械检测机构承担。第三类体外诊断试剂产品的注册检测，由中国药品生物制品检定所和具有相应承检范围的医疗器械检测机构承担（）

是

否

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第3题

医疗机构研制的第二、三类医疗器械，应当报国务院药品监督管理部门审查批准。（)

是

否

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第4题

医疗机构研制的第二、三类医疗器械，应当报（省级以上人民政府药品监督管理部门)审查批准。（)

是

否

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第5题

监理工程师初始注册和延续注册的有效期均为（

A、2年

B、3年

C、4年

D、5年

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第6题

医疗器械说明书应当由生产企业在申请医疗器械注册时，按照《医疗器械注册管理办法》的规定提交（食品)药品监督管理部门审查，提交的医疗器械说明书内容应当与其他注册申请材料相符合。（)

是

否

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第7题

根据《注册测绘师制度暂行规定》，延续注册需要提交的材料有（)

A、《中华人民共和国注册测绘师延续注册申请表》

B、《中华人民共和国注册测绘师资格证书》

C、与聘用单位签订的劳动或者聘用合同

D、达到注册期内继续教育要求的证明材料

E、身份证明

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第8题

产品经注册检测不合格的，由国家食品药品监督管理局撤销医疗器械注册证书。（)

是

否

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第9题

根据《注册监理工程师管理规定》，完成规定学时的继续教育是注册监理工程师()的条件之一。

A、初始注册

B、逾期初始注册

C、变更注册

D、延续注册

E、重新申请注册

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第10题

说明书变更的内容涉及到《医疗器械注册管理办法》规定的应当办理医疗器械重新注册的情形的，可以按说明书变更处理。（)

是

否

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第11题

在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应当按照本办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。（)

是

否

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