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样品稳定性一般需要考察（）

[单选]

样品稳定性一般需要考察（）

A、生物样品在室温、冰冻和冻融条件下的稳定性

B、生物样品在不同存放时间的稳定性

C、储备液的稳定性以及样品处理后的溶液中分析物的稳定性

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第1题

气体标准样品稳定性的考察时间一般需（）以上。

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第2题

关于质量控制区的叙述错误的是（）

A、质量控制实验室通常应当与生产区分开。生物检定、微生物和放射性同位素的实验室可以不分开

B、实验室的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存

C、必要时，应当设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿或其他外界因素的干扰

D、处理生物样品或放射性样品等特殊物品的实验室应当符合国家的有关要求

E、实验动物房可以不与其他区域严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道

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第3题

稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与上市产品（）或（）。

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第4题

生物样品的分离和测定方法学考察指标包括哪些？

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第5题

试生产样品的稳定性考察由什么部门负责（）

A、采购中心

B、生产中心

C、质量中心

D、研发中心

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第6题

企业留样包括，按规定保存的、用于药品质量追溯或调查的物料、产品样品，用于产品稳定性考察的样品。（）

正确

错误

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第7题

必要时，应当对物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察（）

是

否

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第8题

实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染,应当有足够的区域用于和以及（）。

A、样品处置

B、留样

C、稳定性考察样品的存放

D、记录的保存

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第9题

生物样品稳定性不需要考查的影响因素是（）

A、室温

B、冷冻

C、冻融

D、不同存放时间

E、加热

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第10题

所有检测数据合格，质管部通知采购部可按生产制剂产品最小批量的3批用量进行采购试生产，生产部进行批量试产和工艺验证。质管部对试产样品进行稳定性考察（）

是

否

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