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[多选]

药品注册按照（）（）和（）等进行分类注册管理

A、中药

B、化学药

C、生物制品

D、中成药

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第1题

药品注册按照（）等进行分类注册管理

A、中药

B、化学药

C、生物制品

D、疫苗

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第2题

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类。在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品注册类别是（)
A.3类
B.1类
C.4类
D.2类

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第3题

关于直接提出非处方药上市许可申请程序的说法，错误的是（）

A、药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评

B、药品评价中心进行非处方药适宜性审查

C、综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书

D、药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照《药物临床试验质量管理规范》要求进行细化和实施

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第4题

每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）（（）和（）等除外）。

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第5题

所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品()和注册批准的要求。

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第6题

企业应当确保药品按照注册批准的方法进行全项检验（）

是

否

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第7题

所有药品的生产和包装均应当按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关的记录,以确保药品达到规定的（）,井符合药品（）和（）的要求。

A、质量标准

B、药品管理

C、生产许可

D、注册批准

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第8题

从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，按照国家药品标准、经药品监督管理部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，按照规定提交并持续更新场地管理文件，对质量体系运行过程进行风险评估和持续改进，保证药品生产全过程持续符合法定要求（）

是

否

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第9题

关于药品注册检验的说法，错误的是（）

A、与国家药品标准收载的同品种药品使用的检验项目和检验方法一致的，可以不进行标准复核，只进行样品检验

B、境外生产药品的注册检验由中检院组织口岸药品检验机构实施

C、放射性药品的注册检验由中检院或者经国家药品监督管理局指定的药品检验机构承担

D、按照药品管理的体外诊断试剂的注册检验由申请人或者生产企业所在地省（区、市）级药品检验机构承担

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第10题

申请人可以按照其拟定的临床试验用样品标准自行检验临床试验用药物，也可以委托《药品注册管理办法》确定的药品检验所进行检验（）

是

否

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第11题

根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》的药品注册分类。境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品注册类别是（)
A.3类
B.1类
C.4类
D.2类

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