申请附条件批准,应符合()
A、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的
B、公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的
C、符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格
D、应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的
A、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的
B、公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的
C、符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格
D、应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的
A、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的
B、公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的
C、应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的
D、用于防治严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等
A、药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病,且尚无有效防治手段的创新药或者改良型新药,申请人可申请适用突破性治疗药物程序
B、符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,实行特别审批程序
C、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的,可申请附条件批准程序
D、公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的,可申请优先审评审批程序
A、突破性治疗药物程序
B、特殊审批程序
C、特别审批程序
D、正常程序
A、治疗严重影响生存质量且尚无有效治疗手段的疾病
B、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病
C、临床急需
D、公共卫生方面急需
A、治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品,药物临床试验已有数据证实疗效并能预测其临床价值的
B、公共卫生方面急需的药品,药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的
C、应对重大突发公共卫生事件急需的疫苗或者国家卫生健康委员会认定急需的其他疫苗,经评估获益大于风险的
D、与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药