题目内容（请给出正确答案）

[单选]

明确了冷库、冷藏车及冷藏箱技术指标的《药品经营质量管理规范》附录是()

A、《药品收货与验收》

B、《温湿度自动监测》

C、《药品经营企业计算机系统》

D、《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》

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第1题

医疗器械批发企业应根据经营的品种和规模，配备相适应的冷库（冷藏库或冷冻库)及冷藏车或冷藏箱（保温箱)等设施设备。（)

是

否

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第2题

冷链设备、设施包括()。

A、冷藏车

B、疫苗运输车

C、冷库、冰箱、冷藏箱

D、冷藏包、冰排

E、安置设备的房屋等

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第3题

定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查和维护，并保存相关记录3年（）

是

否

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第4题

冷链设备和设施应包括: ()

A、冷藏车和疫苗运输工具;

B、冷库和冰箱;

C、疫苗冷藏箱和冷藏包、冰排;

D、安置设备的房屋。

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第5题

医疗器械生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模，配备相适应的设施设备有哪些（）

A、冷库（冷藏库或冷冻库）

B、冷藏车

C、冷藏箱或保温箱

D、温湿度监控系统

E、备用发电机组

F、叉车

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第6题

需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备（）

A、与其经营规模和经营品种相适应的冷库

B、用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备

C、能确保制冷设备正常运转的设施（用发电机组、双回路供电系统）

D、企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备

E、对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备

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第7题

3冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温测系统应进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限情况下的验证。未经验证的设施设备，不得应用于冷链管理医疗器械的运输和贮存过程（）

A、建立并形成验证管理文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等

B、根据验证对象确定合理的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续

C、验证使用的温测设备应当经过具有资质的计量机构校准或者检定，校准或者检定证书（复印件）应当作为验证报告的必要附件，验证数据应真实、完整、有效及可追溯

D、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施及设备

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第8题

医疗器械经营企业批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备（）

A、与其经营规模和经营品种相适应的冷库

B、用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备

C、能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）

D、需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备

E、对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备

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第9题

冷藏药品到货时，收货员还应检查并记录冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的实时温度状况，核查及留存运输过程中温度记录（）

是

否

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第10题

（五）甲和乙同为药品连锁零售企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为第二类精神药品、医疗用毒性药品、化学药、中药饮片。丙是药品零售企业，经营方式是零售（个体），经营范围是中药饮片、中成药、化学药。企业具有较好的避光、避风、防虫、防暑设备，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。甲、乙、丙企业都能经营的药品是（）

A、肿瘤治疗药

B、医疗机构制剂

C、第二类精神药品

D、型肉毒毒素

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第11题

企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查（）

A、检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定

B、查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定

C、对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收

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