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六味地黄丸属于古代经典名方,按以下哪类注册分类申报?()
[单选]

六味地黄丸属于古代经典名方,按以下哪类注册分类申报?()

A、中药1类

B、中药2类

C、中药3类

D、中药4类

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第1题
根据《中华人民共和国中医药法》及相关规定,关于古代经典名方的说法,正确的是()
A.符合条件要求的经典名方制剂申请上市,可仅提供药学及非临床安全研究性资料,免报药效学研究及临床试验资料
B.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方
C.实行目录管理,具体目录由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定
D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方,应简化注册审批程序加快审批

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第2题
根据古代经典名方中药复方制剂说明书撰写指导原则,下列说法,正确的有()

A、【处方组成】应当包括完整的处方药味和每味药日用饮片量,处方药味的排列顺序应当符合中医药的组方原则

B、【功能主治】按古代经典名方目录管理的中药复方制剂应当与国家制定的《古代经典名方关键信息表》的功能主治内容表述一致

C、【毒理研究】应当列出非临床安全性研究结果,描述动物种属类型、给药方法(剂量、给药周期、给药途径)和主要试验结果

D、【注意事项】应当列出古代医籍记载的与使用注意相关的内容

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第3题
关于古代经典名方中药复方制剂管理的说法,正确的是()

A、国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布《古代经典名方目录(第一批)》

B、适用于婴幼儿的来源于古代经典名方的中药复方制剂可以简化注册审批育知教育内部卷

C、符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市,须报药效学研究及临床试验资料

D、来源于古代经典名方的中药复方制剂仅作为处方药供中西医临床使用

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第4题
来源于古代经典名方的中药复方制剂只能作为处方药供临床医生使用()

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第5题
有关于古代经典名方中药复方制剂管理要求的说法,错误的是()

A、古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定

B、符合条件要求的经典名方制剂申请上市,应提供药学及非临床安全性研究资料,以及药效学研究及临床试验资料

C、上市申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制经典名方物质基准

D、适用范围涉及孕妇、婴幼儿的,不可以简化注册审批

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第6题
来源于古代经典名方的中药复方制剂,需注明其出处以及相关药材产地及处方等信息()

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第7题
来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市时需要提交的研究资料是()

A、Ⅲ期临床试验

B、非临床研究

C、Ⅱ期临床试验

D、药效学研究

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第8题
我国的《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》于(),发布正式稿。

A、2017年3月

B、2017年10月

C、2018年4月

D、2018年6月

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第9题
《中华人民共和国中医药法》第三章第三十条规定,古代经典名方,是指至今()的古代中医典籍所记载的方剂。

A、仍广泛应用

B、有一定知名度

C、疗效确切

D、具有明显特色与优势

E、见效快

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第10题
生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,在申请药品批准文号时,可以仅提供非临床安全性研究资料。不需要提供临床安全性研()

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第11题
《中药注册分类及申报资料要求》指出,中药注册按照()等进行分类。

A、中药创新药

B、中药改良型新药

C、古代经典名方中药复方制剂

D、同名同方药

E、天然药物

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