题目内容
(请给出正确答案)
[单选]
六味地黄丸属于古代经典名方,按以下哪类注册分类申报?()
A、中药1类
B、中药2类
C、中药3类
D、中药4类
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A、中药1类
B、中药2类
C、中药3类
D、中药4类
A、【处方组成】应当包括完整的处方药味和每味药日用饮片量,处方药味的排列顺序应当符合中医药的组方原则
B、【功能主治】按古代经典名方目录管理的中药复方制剂应当与国家制定的《古代经典名方关键信息表》的功能主治内容表述一致
C、【毒理研究】应当列出非临床安全性研究结果,描述动物种属类型、给药方法(剂量、给药周期、给药途径)和主要试验结果
D、【注意事项】应当列出古代医籍记载的与使用注意相关的内容
A、国家中医药管理局会同国家药品监督管理局制定并发布《古代经典名方目录(第一批)》
B、适用于婴幼儿的来源于古代经典名方的中药复方制剂可以简化注册审批育知教育内部卷
C、符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市,须报药效学研究及临床试验资料
D、来源于古代经典名方的中药复方制剂仅作为处方药供中西医临床使用
A、古代经典名方目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定
B、符合条件要求的经典名方制剂申请上市,应提供药学及非临床安全性研究资料,以及药效学研究及临床试验资料
C、上市申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制经典名方物质基准
D、适用范围涉及孕妇、婴幼儿的,不可以简化注册审批