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培养基模拟灌装试验的首次验证（）

[单选]

培养基模拟灌装试验的首次验证（）

A、一次

B、两次

C、三次

D、四次

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第1题

培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验（）

是

否

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第2题

培养基模拟灌装验证合格的指标是不得出现一支培养基阳性（）

是

否

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第3题

无菌生产工艺的验证应当包括培养基摸拟灌装试验（）

是

否

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第4题

通常应当每班次半年进行1次培养基模拟灌装试验，每次至少一批（）

是

否

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第5题

培养基模拟灌装试验通常应按生产工艺每班次一年进行1次,每次至少一批（）

是

否

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第6题

除()外，以下各项均是进入灌装区、轧盖区的前提条件。

A、参加了卫生与微生物知识、洁净作业知识培训，经过考核并且考核合格

B、参加了更衣培训和更衣确认，且确认合格

C、在无菌区域内参与了培养基模拟灌装验证，且灌装的培养基经检验未染菌

D、参加了GMP和《药品管理法》培训，经过考核合格

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第7题

无菌工艺应当()，培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每年进行2次，每次至少一批。

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第8题

此类人员不能进行以下操作：生产前工器具的开封及组装；产品灌装后的非全自动转运；灌装过程发生异常时所必须进行的干扰操作，如炸瓶、设备故障处理等纳入培养基模拟灌装试验的异常情况（）

是

否

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第9题

培养基模拟灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性（）

是

否

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第10题

临时进入人员：包括外部检查人员、临时施工人员、化验室取样人员、公用工程检查人员等未参加车间无菌更衣资质确认、培养基模拟灌装实验的人员（）

是

否

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第11题

验证体系主要包括：厂房/设施设备验证、工艺验证、清洁验证、分析方法仪器验证、无菌模拟灌装验证等（）

是

否

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