题目内容（请给出正确答案）

[多选]

《医疗器械生产监督管理办法》本次变更的总体思路是（）

A、丰富完善监管手段，提高可操作性，解决监管实际难题

B、贯彻落实《条例》对医疗器械生产监管的最新要求，全面推行医疗器械注册人备案人制度，严格落实企业主体责任

C、贯彻放管服改革精神，简化有关申报资料和程序要求

D、落实四个最严要求，加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度

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第1题

医疗器械经营企业未依照《医疗器械经营监督管理办法》规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款（）

是

否

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第2题

医疗器械生产监督法规体系的上位法是（）

A、医疗器械监督管理条例

B、医疗器械生产监督管理办法

C、医疗器械生产质量管理规范

D、器械禁止委托生产目录

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第3题

违反《医疗器械生产监督管理办法》，未取得《医疗器械生产企业许可证》生产第二类、第三类医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第（三十六)条处罚。（)

是

否

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第4题

监督检查中，发现生产企业有不符合（)要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械注册管理办法》
C、《医疗器械监督管理条例》
D、《生产实施细则》

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第5题

为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据（),制定《医疗器械标准管理办法》。
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械分类规则》
C、《医疗器械监督管理条例》
D、《医疗器械注册管理办法》

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第6题

医疗器械生产质量管理规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则，（)适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械新产品审批规定》

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第7题

医疗器械生产企业应当根据产品的特点，按照（)的要求，建立质量管理体系，并保持有效运行。
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械新产品审批规定》

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第8题

生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理（)的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。
A、《医疗器械经营企业许可证》
B、《医疗器械生产企业许可证》
C、《药品经营企业许可证》
D、《药品生产企业许可证》

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第9题

生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产许可证》的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更（）

是

否

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第10题

为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据（)和相关法规规定，制定医疗器械生产质量管理规范。
A、《医疗器械生产监督管理办法》
B、《医疗器械监督管理条例》
C、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》
D、《医疗器械新产品审批规定》

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第11题

为加强上市医疗器械的安全监管，规范医疗器械不良事件监测和再评价工作，保障公众用械安全，根据（)和《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行)》，结合我省实际，制定河南省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（试行)
A、医疗器械监督管理条例
B、医疗器械临床试验规定
C、医疗器械生产监督管理办法
D、医疗器械注册管理办法

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