在质量管理体系运行和审核中，记录的作用是追溯已发生的事实，为验证纠正、预防措施提供证据（）

第1题

船员教育和培训机构出现哪些情况，审核机构应组织实施跟踪审核：（)

A、初次获得质量管理体系证书并开始船员培训未满1年;

B、外审中的一般不符合项有三分之二在规定的时间内未得到纠正;

C、得到证实的重大质量投诉;

D、质量管理体系连续和有效运行受到明显影响，表现为局部性。

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第2题

质量记录是指检验检测机构管理体系活动中的过程和结果的记录,如内部审核、管理评审、纠正措施、预防措施和投诉等相关记录（）

是

否

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第3题

质量记录是产品满足质量要求的程度和监理单位质量管理体系中各项质量活动结构的客观反映。下列选项中，属于质量体系有关的记录的是（)。

A、培训记录

B、纠正预防措施记录

C、内部审核记录

D、监理旁站记录

E、合同评审记录

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第4题

ISO9001－2008标准中提及的记录是：（)

A、提供产品符合要求的记录

B、提供质量管理体系有效运行的记录;

C、提供认证机构证实体系运行的记录;

D、A+B两种;

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第5题

质量管理体系审核目的有。（)

A、确定质量管理体系是否符合“质量管理规则”的要求;

B、确定质量管理体系是否符合船员教育和培训、船员管理有关的法律、法规、规章、技术规范及其他规范性文件的要求;

C、确定质量管理体系能否连续、有效地实现保证船员教育和培训或船员管理工作质量的既定目标;

D、促进被审核单位质量管理体系的有效运行和不断完善。

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第6题

下列不属于技术负责人职责的是（)。

A、全面负责本公司技术工作管理，贯彻执行《检验检测机构资质认定评审准则》、国家及交通行业相关的要求和持续改进管理体系有效性8

B、负责本公司技术作业指导文件、技术记录表格、第三层文件的批准及相关体系文件的审核

C、及时处理管理体系运行中存在的问题和不符合并组织验证，或及时反馈给实验室主任

D、审批期间核查计划、方案、作业指导书及不确定度报告

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第7题

根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有（)

A、药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件

B、丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程

C、乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理

D、甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月。2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

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第8题

各管理体系归口管理部门负责保证管理体系有效运行的各类记录样表的编制、审核、归档，以及记录控制程序的日常运行管理（）

是

否

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第9题

不是管理体系高层结构的作用是()。

A、提高相关方之间的沟通效率

B、帮助组织实现其预期结果

C、不包括各管理体系运行的兼容性

D、鼓励全球贸易自由

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第10题

组织应定期进行内部审核，以确定质量管理体系有效运行的结果：（)

A、符合ISO9001-2008标准要求;

B、符合计划的安排并得到有效实施;

C、得到有效实施和保持;

D、A+C

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第11题

企业质量管理体系运行过程中，落实质量管理体系的内容审核程序，有组织有计划开展内部质量审核活动的目的之一是（)
A、向外部审核单位提供体系有效的证据
B、记载关键活动的质量参数
C、反映针对不足所采取的纠正措施及纠正效果
D、证明产品质量达到合同要求及质量保证的满足程度

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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