SAE需要上报给一下哪些单位（）

A、国家药品监督管理局

B、国家卫生健康委员会

C、省药监局

D、研究中心伦理

E、申办方

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第1题

如果患者发生SAE，SAE需要在发生的24h之内上报相关单位（）

是

否

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第2题

伦理/机构办收集SAE的原因包含()。

A、SAE可由研究者立即上报，时效性更强

B、研究者SAE报告规范性需要内部监管和质控

C、部分申办者药物警戒体系尚不完善，SUSAR判断不准确，无法提供足够的安全信息

D、预期SAE对试验可能有重要意义判断题：

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第3题

国家局SAE报告表没有具体的填写指南，表头中需要填写的研究者获知时间（随访/总结报告时），CT28项目统一规定为研究者获知随访信息的时间。便于每次FU的时候更新，用于追踪研究者是否24h内上报。烦请在后续SAE报告中注意该要求，如既往报告中在正文部分已有随访信息获知的描述，可不用单独变更报告。这部分内容会在后续的SAE报告流程中更新。请注意随访报告和总结报告也要求在24小时内上报（）

是

否

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第4题

受试者在末次访视时告知您回家期间因交通事故住院2天，但经检查后确认未受到伤害，您需要怎么办（）

A、获取住院时间、原因、地点、过程、转归等基本信息

B、告知监查员发生SAE

C、填写SAE报告表，上报NMPA、国家卫健委、吉林省药监局、本中心伦理委员会、申办方等

D、对患者进行揭盲

E、让患者直接出组

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第5题