更多“我公司有一品种原执行地方标准时剂型为“软膏剂”,…”相关的问题
第1题
我公司有一剂型,未通过GMP认证,根据学习要求,我们填写了2006年认证,但市局说,今年不能认证的话,就填放弃,如果是这样的话,我们所涉及到的品种是不是也要同时放弃?
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第2题
我公司现将进行GMP认证到期复审,申报资料5中的“新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件”一项,按原来的要求需将此次认证剂型所涉及的全部品种的批文及质量标准全部复印,但我们此次申报的剂型较多,涉及近百个品种,现在都是国家药品标准,而且多数品种执行的质量标准为2005版中国药典标准,如果都附上的话,申报资料就太臃肿了.可否不附每个品种的质量标准复印件呢?
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第3题
请教一个问题,我公司有某剂型的药品生GMP证书,但是没有该剂型的品种生产批件,该剂型正处于临床申报阶段.在GMP5年复认证时,能否也对该剂型申请GMP认证。
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第4题
我公司有一种药品,GMP认证范围是散剂(含贝壳类原材料前处理);广东省第一批换发药品批准文号品种目录剂型是散剂,规格是空白.我公司想把GMP认证范围是散剂(含贝壳类原材料前处理)当作原料销售可以吗?
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第5题
请问有关药品生产许可证换证的问题.我公司有新品种拿到了准字号,在原证的生产范围内,但没有在后面的括号内列出,这种情况下应该把此品种加入“企业基本情况登记表”和“生产品种登记表”吗?此外,“生产剂型登记表”中需不需要把各个品种单独列出标明年生产能力?还是某一剂型的总和?
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第6题
我公司又新下来一个品种，这个剂型我们没有认证过，请问这个品种生产批件下来一个月内必须要申请认证吗?如果是，我们没有在一个月内申请认证，对我们有什么处罚吗?这个文件在哪里可以找到啊?
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第7题
在换发许可证填写《药品生产许可证登记表》时,原许可证有的生产范围,现未通过GMP认证的剂型和品种,因在《药品生产许可证登记表》上找不到合适填写的地方,请问这些未通过GMP认证的剂型和品种要不填写?应如何填写?
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第8题
我公司原外包装车间因地方太小，不够用，现拟另增设一外包车间，是按变更生产条件在省局备案还是按新增车间申请验收申报?
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第9题
我想咨询一下:我公司正在筹建煎膏剂生产车间,主要用来生产××枇杷膏,预计年底过GMP并投产.在这次换证工作中,我是否可以以新增范围增加该剂型及品种.如果可以,是在“企业基本情况登记表”下备注栏注明还是分别在“生产剂型登记表”和“药品名称登记表”中备注栏下注明?
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第10题
请问一下，我公司是一个生产以治疗糖尿病和妇科等剂型的中成药的企业，最近引入一个治疗糖尿病的西药品种，请问可以在同一生产车间生产吗?如果可以的话，关键设备要不要分开?还有没有其它要求?
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第11题
我公司口服液体制剂线,应用现有调配和灌装等设备,可以生产口服溶液剂,混悬剂,滴剂,合剂,糖浆剂.生产许可证上以上剂型均有,因第一次GMP认证时,没有糖浆剂品种,GMP认证证书上没有糖浆剂,现公司上报糖浆剂品种,不用增加任何设施就可以生产,请问还要重新申请GMP认证吗?GMP认证和生产许可证的生产范围为什么不把上述剂型统一名称叫口服液体制剂。
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