药品批准生产上市不意味着对其评价的结束,只表明()
A、该药品具备了在社会范围内使用的条件
B、该药品具备了在医院内使用的条件
C、该药品具备了在社区内使用的条件
D、该药品具备了在药店内使用的条件
A、该药品具备了在社会范围内使用的条件
B、该药品具备了在医院内使用的条件
C、该药品具备了在社区内使用的条件
D、该药品具备了在药店内使用的条件
A、对己经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行一致性评价
B、推行药品上市许可持有人制度,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药
C、对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
D、提高药品审批标准,将新药界定由现行的“未在中国境内上市销售的药品’’调整为“未在中国境内外上市销售的药品”
A、药品上市许可持有人可以是药品生产企业,也可以是药品研发机构
B、药品上市许可持有人可自行销售所持有的药品,也可以委托合同生产企业或药品经营企业销售
C、药品上市许可持有人应取得药品经营许可证,方可销售所持有的药品
D、具备相应生产资质的药品上市许可持有人,应自行生产;不具备相应生产资质的,方可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产药品
A、基于完整规范的安全性和有效性的研宂数据获得批准的创新药、改良型新药及进口非原研药品
B、基于完整规范的安全性和有效性的研究数据获得批准的创新药、改良型新药及进口原研药品
C、通过质量和疗效一致性评价的药品
D、按化学药品新注册分类批准的仿制药
A、在保证出厂检验合格的前提下,自主改变药品生产工艺
B、经省级药品监督管理部门批准,接受委托生产药品
C、在库存药品检验合格的前提下 自主延长其库存药品的效期
D、经企业之间协商一致,接受委托生产药品
A、药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报国家药品监督管理部门审查批准
B、药品生产企业接受委托生产生物制品
C、开办药品生产企业,应当经省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》
D、药品生产企业采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年