题目内容
(请给出正确答案)
[主观]
查设计和开发更改时,审核员询问设计和开发更改的有关规定后,抽查了3个不同专业在2001年8-12月间的更改单,都有授权人员的审批,并且修改发放手续符合文件控制要求,审核员对他们的工作很满意,道谢后离开了,这样的审核是否符合要求?为什么?如果你去审核,应该怎么做?
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A、确定设计和开发的职责和权限;
B、评价设计和开发结果满足要求的能力;
C、确保设计和开发的输出满足输入的要求;
D、确保质量管理体系的完整性。
A、可根据企业的具体情况决定是否制定设计开发计划
B、⽆论开发何种医疗器械产品,只需要⼀次设计输⼊和⼀次设计输出
C、设计验证的⽬的是确保设计和开发输出满⾜输⼊的要求
D、设计确认就是临床试验