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第1题
请教一个问题,关于产品申报的第九号材料"确证化学结构和组分的试验资料和文献资料",我公司申报的产品是制剂,属于化学药品第6类,这第九号材料应该怎样填报??
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第2题
请教一个关于药品生产许可证生产范围的变更问题.我公司现生产范围是“体外诊断试剂”.我公司有一控股公司,公司名称不同,该公司是生产“免疫诊断试剂”的.该公司的产品都是在我公司生产的.请问可否将“免疫诊断试剂”增加到我公司的生产范围内呢?
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第3题
我想请教一个问题:我公司有一个中药品种,有生产批准文号,但被人家保护是否可以生产?
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第4题
我昨天提的问题今天就有答复了,你们的效率真快,非常感谢!我还有一个问题请教:我厂的生产日期:2005年5月8日有效期至:2007年5月要不要在5月和8日前加0?05月和08日?
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第5题
再次请教一个问题：我公司生产范围是片剂，生产中成药，现拟增加生产化学药品片剂，那么，《药品生产许可证》变更申请表上“申请变更事项”应怎样填写?
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第6题
请教一个问题,我公司有某剂型的药品生GMP证书,但是没有该剂型的品种生产批件,该剂型正处于临床申报阶段.在GMP5年复认证时,能否也对该剂型申请GMP认证。
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第7题
请教一下工艺验证问题。我公司产品原工艺规程规定了批量(比如50万片)，并经过工艺验证;后来工艺规程作了相应变更，增大了批量(比如改为100万片)，也做了工艺验证，表示该工艺可行。那么，我能否把批量定为一个范围，为50～100万片?
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第8题
我现有如下一个问题请教:我公司的GMP证书中列有“溶液剂”,而此次换证资料中的剂型必须按2005版中国药典所列明的剂型来填,2005版中国药典所列的剂型为“口服溶液剂”,我公司只有内服的溶液剂,无外用的溶液剂,此种情况是否要先办GMP证书的变更?请务必答复!
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第9题
我想请教一个问题:我公司的批号编制方法为:年月日-流水号,比如说我公司今天(2005年7月30日)生产的第一批产品,生产批号定为050730-01;而产品的生产日期为成品出来的日期,假如该批产品成品出来日期为2005年8月2日,即生产日期为2005年8月2日.现在的问题是有效期怎么定是2005年7月29日还是2005年8月1日。
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第10题
我公司现在正在进行粉针车间改造,现有一个问题想请教一下.我公司现在的粉针车间是根据95版GMP要求建造的,在无菌分装室内有称量装量差异的电子天平,电子天平是放在不锈钢桌子上的,而不锈钢桌子有一个抽屉,可以放一些小工具,这桌子和工具严格按照无菌要求进行灭菌消毒.现新车间根据98版GMP要求,书上没有详细说明无菌分装室内这种不锈钢桌子可否设置抽屉.对于可否设置抽屉,请领导给予指导。
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第11题
我想请教您一个体外诊断试剂车间的问题，一般生物车间都设置生物安全柜(全封闭，通风系统独立，人在外面操作)进行阳性分装的操作，要求是万级。如果车间净化级别是十万级，那么摆安全柜的房间需要万级吗?如不需要，那十万级和局部万级间还需要设置缓冲?或者更衣吗?另外，制纯化水的房间可以设在净化区外吗?
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