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第1题
甲为A省药品生产企业,持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业,负责润德教育整理甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司,润德教育整理业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加B省市场销量甲拟在B省电视、报刊上发布广告。两为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。 丙将小柴胡冲剂广告设计完成后，甲拟提出药品广告发布申请,负责受理该申请并发给药品广告批准文号的是()
A.A省药品监督管理部门，
B.B省药品监督管理部门的
C.C省药品监督管理部门
D.D省药品监督管理部门
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第2题
甲为A省药品生产企业,持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业,负责润德教育整理甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司,润德教育整理业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加B省市场销量甲拟在B省电视、报刊上发布广告。两为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。 上述信息中的小柴胡广告内容,不符合药品广告管理要求的是()
A.宣传功能主治
B.说明禁忌症
C.利用丁医师名义和形象作证明
D.含有药品不良反应信息
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第3题
甲为A省药品生产企业,持有小柴胡冲剂等药品批准文号。乙为B省药品批发企业,负责润德教育整理甲生产的所有药品在B省的经营业务。丙为C省广告公司,润德教育整理业务范围包括广告设计与平面媒体、视频媒体的广告投放为增加B省市场销量甲拟在B省电视、报刊上发布广告。两为甲设计小柴胡冲剂广告时邀请D省某中医院内科主任医师丁在视频中介绍说明书中标识的功能主治、禁忌症和不良反应等内容。 甲取得药品广告批准文号后,拟将广告发布范围扩大至C省,其正确的做法是()
A.向C省药品监督管理部门提出中请,获得批准后,即可发布
B.向C省药品监督管理部门门承诺符合条件并提交材料当场备案后，即可发布
C.向C省新闻宣传部门办理备案,待其与药品广告批准文号核发机构确认后，即可发布
D.向C省药品监督管理部门办理备案，待其与药品广告批准文号核发机构确认后,即可发布
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第4题
如果甲药品生产企业欲生产申药饮片，关于其生产行为的说法。正确的是（）
A、必须采购有批准文号的中药饮片进行生产
B、必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》
C、可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售
D、可以外购中药饮片成品,改换包装标签后销售
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第5题
某省甲企业是一知名的药品生产企业,其开发研制出一种普通新药,并且经过批准获得了生产资格。但是该新药必须以第一类精神药品为原料才能生产,此时甲企业必须经哪个机构批准后才能向定点生产企业购买（）
A、国务院
B、所在地省、自治区、直辖市人民政府
C、国务院药品监督管理部门
D、国务院卫生行政部门
E、所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
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第6题
A县药品稽查人员在该具的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品,共计6000盒,这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治,明示了治疗功效和用法用量,但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现,B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业,没有药品生产许可证和药品经营许可证,法定代表人是刘某，润德教育整理刘某组织人员在居民楼生产假药经过网络和快递物流进行销售,并通过银行卡收取货款。同时,刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室,供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。根据背景材料,关于B省大众生物科技有限公司涉嫌产品和行为的定性,正确的是()
A.涉嫌无证生产经营,涉事产品为劣药
B.沙嫌伪造变造许可证,涉事产品为假药
C.涉嫌无证生产经营n涉事产品为假药
D.涉嫌无证经营,涉事产品为劣药
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第7题
甲省A药品批发企业为区域性从事麻醉药品和第一类精神药品的批发企业。A药品批发企业经过()批准，可以直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂。
A、国家药品监督管理部门
B、所在地省级药品监督管理部门
C、所在地省级卫生主管部门
D、所在地设区的市级药品监督管理部门
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第8题
下列情形中，应按照《中华人民共和国药品管理法》第七十二条规定的无证经营行为进行处罚的是（)
A.经营范围为中药饮片、中成药制剂的丙药品批发企业，购进销售生物制品
B.甲药品生产企业销售本企业生产的化学药品
C.乙药品生产企业未经药品上市许可持有人的委托，擅自生产持有人的药品
D.丁诊所(持有《医疗机构执业许可证》)在诊疗范围内为患者开展诊疗服务并提供常用药品
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第9题
现有一药品，其境内持有人为甲公司（位于浙江），其境内委托生产企业为乙公司（位于江苏），其境内销售企业为丙公司（位于上海），该药品通过丙公司主要销售到安徽。那么，该药品的再注册申请应当向（）提出申请
A、浙江省药品监督管理局
B、江苏省药品监督管理局
C、上海市药品监督管理局
D、安徽省药品监督管理局
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第10题
甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某大输液，多名患者出现昏迷、发热、呕吐现象，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是
A、甲省卫生行政部门
B、乙市药品监督管理部门
C、丙医院
D、丁药品生产企业
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第11题
中药饮片质量好坏，直接影响中医临床疗效，直接关系到公众用药安全和中药现代化的进程，以下关于中药饮片生产经营监管说法错误的是
A、中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
B、储存中药饮片应当设立专用库房，中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字
C、中药饮片药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
D、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》，必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材
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