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[单选]

药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得（)

A、兼任

B、兼职

C、互相兼任

D、互相干扰

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第1题

生产管理部门和（)负责人不得互相兼任
A、质量管理部门
B、检验部门
C、办公室
D、财务处

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第2题

应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历()。

A、企业负责人

B、企业质量负责人

C、质量管理部门负责人

D、质量管理人员

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第3题

中药饮片质量好坏，直接影响中医临床疗效，直接关系到公众用药安全和中药现代化的进程，以下关于中药饮片生产经营监管说法错误的是

A、中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

B、储存中药饮片应当设立专用库房，中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字

C、中药饮片药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》，必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材

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第4题

门店发现有问题的药品应当及时通知（)在计算机系统中锁定和记录。
A、企业负责人
B、质量负责人
C、质量管理部门
D、当地药监部门

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第5题

生产和质量管理部门负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。（)

是

否

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第6题

根据《药品经营质量管理规范》，有关药品批发企业人员的资质，说法错误的是

A、企业负责人应当具有大学本科以上学历或者中级专业技术职称

B、质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

C、质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D、从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

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第7题

根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所有因素建立药品质量风险管理体系,确保药品质量符合预定用途。下列行为中,符合《药品生产质量管理规范》的有（)

A、药品生产企业设立独立的质量管理部门,负责审核所有与质量有关的文件

B、丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训,建立人员卫生操作规程

C、乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门,由质量受权人兼职负责管理

D、甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉素注射液,有效期至2021年12月。2021年12月30日该企业对该批次药品的批记录进行集中销毁

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第8题

药品质量抽查时的复验药品从（)抽取。
A.生产企业
B.经营企业
C.原药品检验机构留样
D.原抽样的药品监督管理部门

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第9题

药品生产企业改变生产工艺影响药品质量时，必须报省级食品药品监督管理部门审核批准。（)

是

否

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第10题

企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有（)，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和（)负责人不得互相兼任。

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第11题

生产经营单位发生事故主要负责人应及时、如实地报告有关人民政府及其安全生产监督管理部门和有关部门，不得（)。

A、隐瞒不报

B、谎报或者拖延不报

C、不得故意破坏事故现场

D、毁灭有关证据

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