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[主观]

请问哪些设备要求必需做设备清洗验证?是不是与药品有接触的生产设备都要做啊?如果是制剂车间,有烘干、粉碎、过筛、制粒、混合、胶囊充填、压片、颗粒分装、装瓶等工序,那相应的设备都要做吗?

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第1题
请问原料药生产设备多数为专用设备,按照fda清洁验证规程,专用设备无须做清洁验证。但国内行得通吗?
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第2题
长时间不进行打印工作,对设备和材料有哪些存储要求()

A、料盒里面材料过滤后倒回瓶内密封,避光保存

B、将打印平台,料盒清洗干净

C、设备整机断电,放置无尘车间

D、以上都是

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第3题
工厂设备每次CIP清洗结束后,不需要进行效果验证()

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第4题
取得烟草专卖批发企业许可证,下列哪些条件是必需的?()

A、有与经营烟草制品批发业务相适应的资金

B、有固定的经营场所

C、有批发烟草制品所需要的设备条件

D、符合烟草专卖批发企业合理布局的要求

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第5题
下列哪些设备不得使用()。

A、安全设施不齐全的设备

B、停机检修的设备

C、未通过验证的设备

D、挂以清洁的设备

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第6题
所有重要设备无需做3Q验证也可将资料存档()

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第7题
企业冷藏、冷冻储运设施设备均已做验证,自动监测系统未做验证也可以正常送运或委托运输()

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第8题
清洗和消毒程序至少应规定()

A、清洗的区域及要清洗和/或消毒的设备和工器具

B、规定任务的职责

C、清洗/消毒方法和频率

D、监视和验证的安排

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第9题
密闭空间检维修作业有哪些要求()

A、首先联系生产运行人员切断设备上与外界连接的电源、管线,并采取上锁措施,加挂警示牌;

B、密闭空间经排放、隔离(加盲板)、清洗、置换、通风、取样分析合格后,作业人员办理《进入受限空间作业许可证》;

C、作业前,准备好应急救援物资,包括安全带、安全绳、长管面具、四合一检测仪、不超过24V的安全电压照明、防触电(漏电)保护器以及佩戴通讯工具;

D、监护人员应按要求穿戴劳保用品,选择好安全监护人员的位置。通过以上措施防止密闭空间内存在的缺氧、高温、有毒有害、易燃易爆气体等产生的危险隐患。

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第10题
下列关于消防员隔热防护服的维护保养要求,正确的是()。

A、灭火或训练后,应及时清洗、擦净、晾干。

B、隔热层和外层可以一起清洗。

C、清洗时不能使用硬刷或用强碱,以免影响防水性能。

D、晾干时不能在加热设备上烘烤。若使用中受到灼烧,应检查各部位是否损坏。如无损坏,可继续使用。

E、应贮存在干燥、通风的仓库中。

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第11题
清洗设备参数符合标准要求,严禁跳工序清洗----------()

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