是
否
A、符合ISO9001-2008标准要求;
B、符合计划的安排并得到有效实施;
C、得到有效实施和保持;
D、A+C
A、持续符合药品GMP情况
B、记录与数据真实可靠情况
C、原辅料质量控制、源头质量风险控制情况
D、核准的生产工艺、质量标准执行情况
E、质量管理体系的运行情况,特别是偏差控制情况
A、《质量管理体系——基础和术语》
B、《质量管理体系——要求》
C、《质量管理体系——业绩改进指南》
D、《审核指南》