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[主观]

用于药品生产或检验的设备和仪器，日志记录内容包括什么内容？

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第1题

用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有()，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。

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第2题

用于兽药生产或检验的设备和仪器，应当有使用和维修、维护记录，使用记录内容包括（）、（）、（）、所生产及检验的兽药（）、（）和（）等。

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第3题

质量控制的基本要求（）

A、应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员

B、应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察

C、检验方法应当经过验证或确认

D、取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录

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第4题

应当确保生产和检验使用的关键衡器、()、()、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据()、()。

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第5题

应当确保生产和检验使用的关键（）、（）、（）、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。

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第6题

变换“企业负责人”,也需要如下材料吗?申请材料1.《药品生产许可证》正、副本复印件;2.企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);3.企业的负责人、部门负责人简历,学历和职称证书;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员的比例情况表;4.企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;5.企业生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图;6.生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据;7.生产剂型或品种的工艺流程图,并注明主要质量控制点与项目;8.空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;9.主要生产设备及检验仪器目录;10。企业生产管理、质量管理文件目录。

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第7题

新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时除规定的资料外，还必须报送（）。

A、开办药品生产企业（车间）批准立项文件

B、品种或剂型批试生产记录

C、种或剂型批试生产样品

D、在地药品定所的检验报告书

E、开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟品种或剂型3批试生产记录

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第8题

有以下（）行为的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款

A、应当检验而未经检验即销售药品

B、使用未经审评审批的原料药生产药品

C、未取得药品批准证明文件生产、进口药品

D、生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品

E、使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品

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第9题

在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：1、主要生产工艺和检验方法经过验证；2、已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；3、（）；4、变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；5、（）；6、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

A、所有批记录和检验记录已经完成审批

B、所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名

C、对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核

D、所有使用的物料都检验合格

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第10题

生产和检验共用的测量设备，用作检验前应加以校准或验证合格，并保留记录；对一次性使用的测量设备，使用前应进行校准或检定合格，并保留记录（）

是

否

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第11题

用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的（），并（）。