突发事件：多指事先不可预料，突然发生的、造成或可能造成重大损失和重大影响的特殊事件（）

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A、药物常用剂量引起的与药理学特征有关但非用药目的的作用

B、在使用药物期间发生的任何不可预见不良事件不一定与治疗有因果关系

C、在任何剂量下发生的不可预见的临床事件,如死亡、危及生命、需住院治疗或延长目前的住院事件导致持续的或显著的功能丧失及导致先天性畸形或出生缺陷

D、发生在作为预防、治疗、诊断疾病期间或改变生理功能使用于人体的正常剂量时发生的有害的和非目的的药物反应

E、药物的一种不良反应,其性质和严重程度与标记的或批准上市的药物不良反应不符，或是未能预料的不良反应

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