题目内容 (请给出正确答案)
[多选]

药学研究和评价结果的判定标准()

A、对综合评判候选药与参照药之间无差异或差异很小的,可判为相似。

B、对研究显示候选药与参照药之间存在差别,且无法确定对药品安全性和有效性影响的,应设计针对性的比对试验研究,以证实其对药品安全性和有效性的影响。

C、对研究显示有差异,评判为不相似的,不宜继续按生物类似药研发。

D、对不同种类的重组蛋白,甚至是同一类蛋白,如其疗效机制不同,质量属性差异的权重也不同,分析药学质量相似性时要予以考虑。

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第1题
接受者操作特性曲线,简称ROC曲线,在心理学上又称为(),这就是说,曲线上各点反映着(),它们都是对同一信号刺激的反应,不过是在几种不同的判定标准下所得的结果就是了。

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第2题
根据《中国上市药品目录集》规定,治疗等效相关术语包括()。

A、参比制剂和标准制剂

B、药学等效药品

C、治疗等效药品

D、治疗等效性评价代码

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第3题
依照现有的专业经验、评价标准和准则,对危害分析结果作出判断的过程叫风险评价。()

正确

错误

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第4题
系统评价或Meta分析报告条目清单中有关方法项目中叙述不正确的是()。
A、如果已有研究方案则说明方案内容并给出可获得该方案的途径
B、纳入标准需要说明指定的研究特征和报告的特征并给出合理的说明
C、不需要说明资料库的检索方法
D、信息来源方面针对每次检索及最终检索的结果描述所有文献信息的来源

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第5题
《多晶硅产品企业标准3.0》中规定,在判定项目中若检验结果有一项不合格,则加倍取样对该不合格的项目进行复检。对检验结果仍不合格的产品,应直接判定为不合格()

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第6题
交通标志产品各项试验的判定规则为()

A、每项试验至少检测3个数据(宜在不同试样上进行) ,取其平均值为检测结果

B、检测数据全部符合标准要求,则判定该批产品合格

C、检测数据有一项不符合标准要求,抽取双倍数量的产品对该项指标进行复检

D、若复检合格,则判定该批产品合格;若复检不合格,则判定该批产品不合格

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第7题
二级单位应结合综合检查,对项目各项验收活动开展效果进行检查和评价,并将评价结果向项目部反馈,对不符合标准要求的要采取纠正措施,并对措施落实情况进行跟踪,公司应将二级单位检查评价及落实跟踪情况纳入巡查重点,必要时采取措施进行督促和纠正()

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第8题
从表述中选出正确的说法()。

A、采光性试验选取试件数量为1樘。

B、保温试验选取试件数量为1樘。

C、性能检验项目中若有不合格项,可再从同批产品中抽取双倍试件对该不合格项进行重复 检验。

D、重复检验结果全部达到GB/T8478-2008标准要求时判定该项目合格,否则判定该项目 不合格。

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第9题
药学信息服务不包括()。
A.建立医院基本药物目录和协定处方集
B.对药品的使用数据进行挖掘
C.参与药品不良事件的报告和分析
D.进行新药的研究和开发

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第10题
所有人员不得干涉质量检验部门按标准规定出具的检验和判定结果,针对质量问题和隐患的处理方案,两级质量负责人具有一票否决权,涉及停产等重大事宜需上报公司总经理批准()

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