题目内容
(请给出正确答案)
[多选]
药学研究和评价结果的判定标准()
A、对综合评判候选药与参照药之间无差异或差异很小的,可判为相似。
B、对研究显示候选药与参照药之间存在差别,且无法确定对药品安全性和有效性影响的,应设计针对性的比对试验研究,以证实其对药品安全性和有效性的影响。
C、对研究显示有差异,评判为不相似的,不宜继续按生物类似药研发。
D、对不同种类的重组蛋白,甚至是同一类蛋白,如其疗效机制不同,质量属性差异的权重也不同,分析药学质量相似性时要予以考虑。
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