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[主观]

药品生产和经营企业必须实施的质量管理标准的英文简称是什么?

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第1题
中药饮片质量好坏,直接影响中医临床疗效,直接关系到公众用药安全和中药现代化的进程,以下关于中药饮片生产经营监管说法错误的是

A、中药饮片的炮制,必须按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

B、储存中药饮片应当设立专用库房,中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字

C、中药饮片药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

D、生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GAP证书》,必须以中药材为起始原料,使用符合药用标准的中药材

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第2题
药品监督管理部门根据医疗器械经营企业质量管理和所经营医疗器械产品的风险程度,实施分类分级管理并动态调整()

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第3题
下列不属于药品批发企业质量负责人资质要求的是

A、应当具有大学本科以上学历

B、执业药师资格

C、2年以上药品经营质量管理工作经历

D、具备正确判断和保障实施的能力

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第4题
《中华人民共和国标准化法实施条例》规定,从事科研、生产、经营的单位和个人,必须严格执行()标准。

A、国家标准

B、地方标准

C、企业标准

D、强制性

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第5题
药品类体外诊断试剂批发企业,其质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力()

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第6题
药品经营质量管理规范认证是国家对药品经营企业()。

A、实施GSP的检查认可的过程

B、经营管理的监督管理

C、执行药品管理法的检查

D、实施GSP监督管理的过程

E、药品经营质量管理进行监督检查的一种手段

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第7题
关于国家药品监督管理局职责的说法,错误的是()
A.负责药品安全监督管理和药品标准管理
B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理
C.制定药品经营、使用质量管理规范并指导实施
D.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度

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第8题
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合药品经营质量管理规范相关要求()

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第9题
根据《药品经营质量管理规范》,有关药品零售企业药品拆零销售,说法错误的是()

A、应做好拆零销售记录

B、必须提供药品说明书复印件

C、负责拆零销售的人员应经过专门培训

D、拆零销售期间,应保留原包装和说明书

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第10题
根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》,关于药品经营企业中药饮片管 理要求的说法,错误的是()
A.中药饮片包装必须印有或贴有标签
B.中药饮片在发运过程中必须有包装
C.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范
D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志

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第11题
开办药品生产企业,必须具备的条件()

A、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D、具有保证药品质量的规章制度

E、以上全部

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