《医疗器械临床使用管理办法》颁布单位是（）

A、医疗器械生产企业

B、医疗器械经营企业

C、医疗器械使用单位

D、医疗器械不良事件监测技术机构

E、食品药品监督管理部门

是

否

A、《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法(试行)》

B、《药物临床试验质量管理规范》

C、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

D、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》

E、《医疗器械临床试验质量管理规范》

是

否

正确

错误

A、安全

B、人员

C、制度

D、技术规范，设施，环境等的安全管理

A、药品注册申请单位的工作人员在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的

B、药品注册申请单位的工作人员故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的

C、药品注册申请单位的工作人员编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据，影响药品安全性、有效性评价结果的

D、药品注册申请单位的工作人员指使药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员提供"情节严重的虛假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的

A、验证

B、确认

C、评审

D、证实

A、《医疗器械监督管理条例》

B、《医疗器械经营质量管理规范》

C、《医疗器械经营监督管理办法》

D、《医疗器械使用质量监督管理办法》