关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（）

A、药品人为风险决定药品具有不可避免的药品安全风险

B、药品不良反应是导致药品安全风险的关键因素

C、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D、实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素

A、药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B、不合理用药、用药差错就是引致药品安全风险的主要因素

C、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的安全监测和风险管理工作

D、实行药品安全风险管理的有效率措施就是必须从药品登记注册环节消解各种药品安全风险因素

A、药品內在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险

B、不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的主要因素

C、药品生产企业应担负起药品整个生命周期的妥监测和风险管理工作

D、实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品安全风险因素

是

否

A、临床试验的实施应符合赫尔辛基：直言的伦理原则，与GCP和适用管理要求一致

B、受试者的权利、安全和健康是最重要的考虑，应当高于对科学和社会的利益的考虑

C、应该有足够的关于试验用药品的非临床和临床资料提供，以支持所计划进行的临床试验

D、在开始一项试验之前，应当权衡该临床试验对于个体受试者和社会的可预见风险、不方便和预期的受益。当预期的受益小于风险时，也可开始进行这项临床试验

A、没有建立完善的安全风险研判与承诺公告管理制度，相关职责没有层层落实的

B、重大隐患没有制定治理措施的

C、安全生产责任制不健全的

D、动火等特殊作业管理措施不符合有关标准要求的，当天对重点装置、罐区以及动火等特殊作业没有进行安全风险研判和采取有效控制措施的

E、特殊时段没有带班值班企业负责人的

A、确定重要资产和风险，实施针对风险的防护措施是信息安全应急响应规划过程中最关键的步骤

B、在检测阶段，首先要进行监测、报告及信息收集

C、遏制措施可能会因为事件的类别和级别不同而完全不同。常见的遏制措施有完全关闭所有系统、拔掉网线等

D、应按照应急响应计划中事先制定的业务恢复优先顺序和恢复步骤，顺次恢复相关的系统

A、没有建立完善的安全风险研判与承诺公告管理制度

B、动火等特殊作业管理措施不符合有关标准要求

C、重大隐患没有制定治理措施

D、企业当天未组织安全隐患排查

E、特殊时段没有带班值班企业负责人

A、应当建立药品不良反应报告和监测管理制度,设立专门机构并配备专职人员负责管理｡

B、应当主动收集药品不良反应,对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理,及时采取措施控制可能存在的风险并按照要求向药品监督管理部门报告｡

C、应当建立操作规程,规定投诉登记、评价、调查和处理的程序,并规定因可能的产品缺陷发生投诉时所采取的措施,包括考虑是否有必要从市场召回药品｡

D、应当有专人及足够的辅助人员负责进行质量投诉的调査和处理,所有投诉、调查的信息应当向质量受权人通报｡