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[填空]

进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给（）。

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第1题

医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,关于医疗器械管理要求的说法,错误的是（)
A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明

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第2题

第二类产品的注册检测，由具有相应承检范围的医疗器械检测机构承担。第三类体外诊断试剂产品的注册检测，由中国药品生物制品检定所和具有相应承检范围的医疗器械检测机构承担（）

是

否

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第3题

（）体外诊断试剂实行备案管理。

A、第一类

B、其次类

C、第三类

D、全部三类

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第4题

第三类体外诊断试剂的产品技术要求中应当以附录形式明确（）、（）及（）。

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第5题

申请其次类、第三类体外诊断试剂注册，应当进展注册检验；第三类产品应当进展连续3个生产批次样品的注册检验。（）

正确

错误

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第6题

如果客户的《第二类医疗器械经营凭证》经营范围是：批发：二类医疗器械（不含体外诊断试剂），不可以购进一类体外诊断试剂的产品（）

是

否

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第7题

进口的第一类体外诊断试剂备案，备案人向设区的市级食品药品监视管理部门提交备案资料。（）

正确

错误

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第8题

下面属于进口体外诊断试剂（药品）的是（）。

A、S2*******

B、国药准字S1*******

C、国械注准20173400623

D、国食药监械（试）字2004第3060596号

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第9题

药品批发企业的下列岗位人员中,应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可，上岗的有（)

A、从事现有均需冷藏的药品类体外诊断试剂储存管理工作的人员

B、从事需阴凉储存的生物制品运输管理工作的人员

C、从事中药材、中药饮片养护管理工作的人员

D、从事第二类精神药品储存管理工作的人员

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第10题

体外诊断试剂的命名原则一般由哪三部分组成？

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第11题

本版药典由三部分组成：通则、各论及附录各论收载的生物制品包括：（）。

A、疫苗（含细菌类疫苗、病毒类疫苗）

B、抗毒素及抗血清

C、血液制品

D、生物技术制品

E、微生态活菌制品

F、体内诊断制品

G、体外诊断制品（系指本版药典收载的、国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂）

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