负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评的机构是（)

A、药物临床试验前

B、药物临床试验中

C、药品上市许可申请前

D、药物临床试验后

A、药物临床试验

B、药物非临床试验

C、药品上市许可

D、再注册

E、补充申请

A、药物临床试验

B、药品生产许可

C、药品上市许可

D、再注册

A、在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验

B、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

C、提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

D、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

A、Ⅰ期临床试验

B、Ⅱ期临床试验

C、Ⅲ期临床试验

D、Ⅳ期临床试验

E、生物等效试验

A、药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等，对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评

B、药品评价中心进行非处方药适宜性审查

C、综合审评结论通过的，批准药品上市，发给药品注册证书

D、药品批准上市后，持有人应当按照国家药品监督管理局核准的生产工艺和质量标准生产药品，并按照《药物临床试验质量管理规范》要求进行细化和实施

A、境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B、药品上市后变更的备案、报告事项管理

C、组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处

D、参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作

E、国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项

A、境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批

B、组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处

C、组织仿制药现场检查

D、药品上市后变更的备案、报告事项管理

E、参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工

F、国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项

是

否

是

否

A、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年

B、用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后10年

C、未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年

D、未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后10年