原版空白的批包装记录的审核、批准、复制和发放的要求应与原版空白的批生产记录相同（）

第1题

若现有重新包装批记录不适用，车间按《生产工艺规程、批生产记录管理规程Y-SOP-QS-Q-021》要求，单独制定重新包装批生产记录并经过审批，申请领取空白重新包装批生产记录（）

是

否

第2题

A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录
B.文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态
C.引用的国家标准及行业标准
D.分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用

此题为多项选择题。请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第3题

（)包括批生产记录和辅助记录。

A、除菌记录

B、生产记录

C、分装记录

D、包装记录

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第4题

从“工程档案资料管理系统”中下载相关分项工程的“分项工程质量检验批验收记录”空白表格是()的工作。

A、建设单位

B、监理单位

C、施工单位

D、检测单位

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第5题

企业秘密的复制，需经部门主要负责人审核，由所在单位综合部批准（）

是

否

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第6题

在施工过程中对检验批的质量检验，应根据质量验收规范要求事先做好检验批验收方案，对抽样方案进行必要的审核，标准员通过核查现场实体质量和()的方法对检验批验收的组织、程序以及验收记录进行标准性监督。

A、现场检查

B、旁站复试

C、技术资料

D、质量验收规范

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第7题

各部门内部管理文件根据文件类别报技术质量中心和安全管理中心审核，技术质量中心备案后自行保管，原版文件可以外借（）

是

否

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第8题

根据GSP，以下关于药品收货与验收做法错误的是()

A、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装

B、外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，必须开箱检查

C、验收地产中药材时，如果对到货中药材存在质量疑问，应当将实物与企业中药样品室(柜)中收集的相应样品进行比对，确认后方可收货

D、验收药品应当做好验收记录

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第9题

以下关于食品中“塑化剂”污染风险防控的指导意见，描述正确的有（）

A、建立并严格落实原辅料供应商审核和进货查验记录制度

B、对采购的油脂类、酒类食品原辅料，无法提供合格证明的，要开展塑化剂项目检验，检验合格后方可使用

C、不得使用含有塑化剂的塑料包装材料、密封垫片等包装油脂类、酒类食品

D、鼓励企业使用不锈钢材质的设备设施、管道、容器、工具等

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第10题

验证工作完成后应写出（)，由验证工作负责人审核、批准。

A、验证报告

B、验证记录

C、验证申请

D、验证方案

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第11题

AIB审核指南中相关要求，下列说法正确的是（）

A、企业的水源应获得了相关批准，供应的水应安全和／或可饮用

B、应将水测试结果记录归档

C、水设施和设备的建造和维护必须可以防止虹吸和倒流

D、与产品直接接触的其它气体必须达到合适的纯度或通过过滤器除去污染物，以保护产品不会受到污染

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