题目内容（请给出正确答案）

[单选]

根据《中国药典》，关于药品贮存要求的说法，正确的是()。

A、遮光系指避免日光直射

B、避光系指用不透光的容器包装

C、密闭系指将容器密闭，以防止尘土与异物的进入

D、密封系指将容器熔封，以防止空气与水分的进入

E、阴凉处系指贮藏处温度不超过10℃

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第1题

药品应按照药品外包装标示的储存要求储存药品，包装上没有标示的，按照《中华人民共和国药典》规定的要求进行贮存（）

是

否

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第2题

关于执行《中国药典》(05版)凡例中有关贮存温度的问题?

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第3题

根据《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》对进口药品注册管理有关事项作如下调整，下列说法正确的是（)。

A、在中国进行国际多中心药物临床试验，所有药物均应允许同步开展I期临床试验

B、在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请

C、提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求

D、对于提出进口药品临床试验申请、进口药品上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国或地区的上市许可的要求

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第4题

下列说法，正确的是（)。

A、从2001年12月1日开始我国取消了药品地方标准
B、我国组建药品监督管理局后，《部颁药品标准》更名为《局颁药品标准》
C、《中国药典》2005年一部收载中药
D、中药药剂工作必须遵照各种药品管理法规
E、中药药剂工作必须遵从《中国药典》和《局颁药品标准》

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第5题

62根据2015年版《中国药典》“凡例”【贮藏】项下对药品贮藏与保管基本要求的规定。.阴凉处的温度应控制在（）

A、2~10℃

B、10~25℃

C、2~5℃

D、不超过20℃

E、10~30℃

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第6题

下列关于“物料与产品”叙述中错误的是()。

A、应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

B、物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。

C、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求没有原辅料管理和控制要求严格。

D、印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放，未经批准人员不得进入。切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于密闭容器内储运，以防混淆。

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第7题

请问根据中国药典二部附录76页最低装量检查法规定,液体制剂平均装量应不少于标示装量,那么在药品生产过程中,是不是药品的实际批包装数量(瓶)乘以每瓶标示装量再除以本批实际投料的总和,结果不能大于100%?也就是说液体制剂生产管理文件中,收得率(物料平衡)的指标不能大于100%?如果超过100%,则产品装量不合格?

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第8题

在此我想向您请教几个关于药品生产许可证换证工作的问题:1.没通过GMP认证的中药饮片企业自查报告是不是先请市药监局检查后再根据检查的结果及缺陷进行整改后企业形成一个检查整改自查报告?然后再上报换证资料.2.中药饮片企业的原料检验是不是可以委托有资格的中药研究机构检验(企业自己做性状鉴别,显微鉴别,水分测定).3.我们中药饮片企业主要是对中药材的净制-分选-压制-切片-包装生产工艺,没有通过提取浓缩等化学变化过程,在购进的中药材按2005版药典全检后,再包装成成品,是否还要对成品按2005版药典全检(企业自己已经对成品检查性状,水分测定及包装要求为前提条件)?

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第9题

以下关于基本药物说法错误的是

A、国家基本药物目录原则上每3年调整一次

B、基本药物是《中华人民共和国药典》收载的药品品种

C、国家卫生部门、省级药品监督管理部门颁布药品标准的品种

D、除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证

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第10题

关于药品标准，下列说法不正确的是（)

A、国家药品标准是法定的、强制性标准

B、药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定