口服固体制剂生产线内洁净度级别应当参照“无菌药品”附录中C级洁净区的要求设置。()

我们现在通过GMP的生产线只有片剂，现在想作冻干制剂。问：1)在新药临床前、临床、生产的各个阶段，对生产环境的要求如何(主要指GMP认证方面的，具体的洁净度、100级这些，我们当然会保证达到要求)?2)由于我们现在处于研发阶段，此时的生产，必须在GMP通过的车间进行吗?3)对于微生物实验室，可以和固体制剂的微生物实验室共用吗?这方面有没有特殊要求，是不是需要专门再建立冻干检验用的微生物实验室?(我们的现状是：阳性菌室、菌检室)!

今年错峰用电期间限电，普通口服制剂的微生物限度检验室无法启动空气净化系统中的供冷部份，只能启动送回风部份，于是在该室内装了台一匹分体空调以供冷风，采取室内取风形式。这种做法是否符合GMP要求?如果经检测室内尘粒数、沉降菌数能符合十万级洁净度，是否就行了?

洁净室（区）内不同洁净度功能间之间，门的开启是向着洁净度级别高的方向的，门是密封良好的（）

化学普通口服固体制剂和非无菌半固体制剂的生产批量变更在关键临床试验批或BE批批量的10倍以上，属于（）

2019年9月1日起丁丙诺啡与纳洛酮的复方口服固体制剂列入第二类精神药品管理（）

您们好.请教一个问题,口服固体制剂干燥设备的加热方式由蒸汽加热改为电加热,是否属设备变更?验证后需不需要报备案?

2019年9月1日起口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第一类精神药品管理；口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第二类精神药品管理（）

自2019年9月1日起，口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱大于4毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第一类精神药品管理（）

按照《关于将含羟考酮复方制剂等品种列入精神药品管理的公告》要求2019年9月1日起口服固体制剂每剂量单位含羟考酮碱不超过5毫克，且不含其它麻醉药品、精神药品或药品类易制毒化学品的复方制剂列入第二类精神药品管理（）

制备口服缓释、控释制剂不宜选用的是（）

进入洁净区的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气（)