新增生产范围的剂型尚未通过GMP认证填报生产范围时是否在新增剂型后标注新增

1)综合性药品生产企业个别剂型尚未通过GMP认证,估计今年内也不能完成改造及提出认证申请,那么该相关剂型的相关品种是否也可以填在《药品生产许可证登记表》第六页“药品名称”这一项目下?2)如含有地方批准文号的是否可以一并填上?

生产许可证新增范围后,有无规定要在什么时限内通过GMP认证?如果暂时还没有自己的产品,可否采用其他方式(如接受委托加工)通过GMP认证?

统一换发的药品生产许可证,是不是生产范围中原写有的剂型没有通GMP认证,在这次换证时生产范围中就会删除其没有通过认证的范围?(例如:原证写有大容量,小容量,口服剂,冻干粉.而现通过GMP证的只有小容量和口服剂,那此次换证时生产范围内是不是只写小容量和口服剂吗?)

按规定,药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，向相应的(食品)药品监督管理部门申请GMP认证.请问:在取得GMP证书或GMP检查之前生产的药品能否正常销售?

请问我公司一新品种GMP认证的生产车间与新增生产范围验收申请时的车间不一致,是否符合规定?

我厂是原料药生产厂家，本打算在今年12月底进行四个原料药品种的GMP认证工作，故正在准备资料先进行许可证变更。但根据厂的统一部署，认证时间可能推迟到2006年1月份，那时许可证已经换了新证，我的问题是：四个原料药品种在换证资料申报时，我厂已经作为新增生产范围上报，那么新的许可证是否含有这四个品种的生产范围。如果不含，我们明年申请GMP认证是用旧许可证申请变更还是等拿到新的许可证后再申请变更，如果拿到新许可证再申请变更，在时间上可能来不及，我们应如何操作。

请教一个问题,我公司有某剂型的药品生GMP证书,但是没有该剂型的品种生产批件,该剂型正处于临床申报阶段.在GMP5年复认证时,能否也对该剂型申请GMP认证。

我公司现有一新剂型刚拿到生产批件,请问是否一定要在拿到生产批件一个月内进行GMP认证?

我公司有一种药品,GMP认证范围是散剂(含贝壳类原材料前处理);广东省第一批换发药品批准文号品种目录剂型是散剂,规格是空白.我公司想把GMP认证范围是散剂(含贝壳类原材料前处理)当作原料销售可以吗?

我公司有一剂型,未通过GMP认证,根据学习要求,我们填写了2006年认证,但市局说,今年不能认证的话,就填放弃,如果是这样的话,我们所涉及到的品种是不是也要同时放弃?

《换证登记表》第4页(生产地址和范围)中,我厂的原许可证上面有十个原料药,其中五个今年通过GMP认证,其余五个没有申报认证,但是近期将申报,我想问,这五个没有通过认证的原料药,能不能在新证中保留?在药品生产许可证登记表第六页要不要把没有通过认证的五个原料药也填上?望答复!非常感谢