题目内容 (请给出正确答案)
[多选]

医疗器械中属于第一类,即“通过常规管理足以保证其安全性、有效性”的是 ()

A、口罩

B、医用电泳仪

C、手术衣

D、体温计

E、血压计

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第1题
国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。()

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第2题
实施备案管理的有

A、境内第一类医疗器械

B、境内第二类医疗器械

C、境内第三类医疗器械

D、境内的所有医疗器械

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第3题
根据医疗器械管理的基本要求,下列医疗器械管理格式错误的是

A、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:X1械备XXXX2XXXX3X4号

B、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号

C、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号

D、医疗器械注册证格式为:X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6

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第4题
从证书号格式判断,属于进口第一类医疗器械的是()
A.国械注许×××××××××××
B.国械备×××××××
C.京械注准××××××××××
D.国械注准××××××××××

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第5题
产品上市需要取得注册证,经营只需办理备案手续的是

A、第二类医疗器械

B、第一类医疗器械

C、第三类医疗器械

D、特殊用途医疗器械

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第6题
开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府卫生管理部门备案。()

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第7题
开办第一类医疗器械生产企业,应当向设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。()

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第8题
根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,罂粟壳属于()
A.第一类精神药品
B.麻醉药品
C.第二类精神药
D.医疗用毒性药品

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第9题
根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,哌替啶属于()
A.第一类精神药品
B.麻醉药品
C.第二类精神药
D.医疗用毒性药品

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第10题
根据特殊管理药品有关品种目录管理的规定,含可待因复方口服溶液剂属于()
A.第一类精神药品
B.麻醉药品
C.第二类精神药
D.医疗用毒性药品

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第11题
2016年5月1日某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查,检查人员发
2016年5月1日某区药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业(连锁药店)进行检查,检查人员发现在其货架上销售的药品有地西泮10瓶,“港药”正红花油20盒。经查,该企业营业执照范围中有药品和医疗器械,药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”,但未取得医疗器械经营许可证,所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入,一共购入了10瓶,“港药”正红花油产自我国香港地区,系企业负责人专门从香港购进,但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某未在岗。
1.根据上述信息,该企业可以经营的品种是()。
A.第一类医疗器械
B.医疗毒性药品
C.第二类医疗器械
D.第三类医疗器械
2.根据上述信息,下列关于该企业销售地西泮片的分析,正确的是()。
A.该企业购进精神药品,但没有销售,不违反药品管理法规相关规定
B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务,但该企业经营范围不包括第二类精神药品,属于违法经营
C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品,所以该企业经营第二类精神药品属于违法经营
D.第二类精神药品属于化学制剂,所以该企业经营范围可以包括第二类精神药品,其经营行为合法
3. 根据上述信息,“港药”正红花油是()。
A.按假药论处 B.为假药
C.按劣药论处 D.为劣药
4.该药品零售企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时,应采取的措施是()。
A.不必挂牌告知,但应停止销售处方药和甲类非处方药
B.应挂牌告知,但无须停止销售处方药和甲类非处方药
C.不必挂牌告知,但无须停止销售处方药和甲类方处方药
D.应挂牌告知,并停止销售处方药和甲类非处方药
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