评估临床试验的风险是否可以接受，应将研究分为两类：对受试者具有潜在个人获益的研究，以及对受试者没有潜在个人获益的研究。()

第1题

对受试者具有潜在个人获益的研究干预或程序，风险可以接受的条件是（）。

A、可能改变伦理委员会同意意见的问题

B、可能影响受试者安全的问题

C、可能影响临床试验实施的问题

D、严重不良事件

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第2题

对受试者具有潜在个人获益的研究，风险可以接受的条件之一是：根据预期的风险和获益，已获得的证据提示研究干预至少与任何有效的替代方法同样有利。（)

是

否

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第3题

伦理委员会审查药物临床试验项目时，可以()。

A、一概要求申办者为研究买保险

B、要求研究者为研究买保险

C、伦理委员会基于对研究风险的评估，可以要求赔付能力不足的申办者为受试者购买保险

D、要求研究者为受试者买保险

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第4题

方案偏离是研究者管理下，任何的改变和不遵循临床试验方案设计或流程的，且没有得到IRB批准的行为。只要没有严重影响受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性，这种属于轻微的方案偏离。()

正确

错误

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第5题

关于临床研究以下说法正确的是（）

A、临床研究应保证受试者尊严、安全和权益，促进药物临床试验科学、健康地发展

B、受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益

C、保证研究科学开展的前提下，保护好受试者

D、保护受试者是伦理委员会的职责，研究者配合即可

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第6题

同意一项试验项目必须符合伦理审查的标准，以下描述不正确的是

A、受试者的风险最小化

B、受试者的选择是公平的

C、研究具有科学和社会价值

D、只要受试者的隐私利益得到保护，可识别受试者身份数据按试验需要可以不用特别管理

E、知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合伦理要求

F、受试者的风险与他们参加研究的获益(如有)以及研究的社会价值和科学价值相比是合理的

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第7题

一项研究仅仅具有科学和社会价值，做到受试者的风险最小化，并且受试者的风险与他们参加研究的获益(如有)以及研究的社会价值和科学价值相比是合理的，伦理委员会即可以同意该研究实施。()

正确

错误

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第8题

临床试验进行期间,研究团队需为所有受试者提供易理解的咨询、告知最新的降低风险的方法。下列哪项方法可以帮助研究团队来制定一个适宜当地的HIV预防包（分值（）

A、和社区利益相关方咨询讨论所有已知的HIV预防服务

B、回顾现有的关于HIV预防服务的法律和政策

C、进行一个成本-收益分析,以决定在临床试验进行期间,需要向受试者提供什么程度的HIV预防服务

D、对当地已有的转诊或者其他关联的HIV预防服务进行评估

E、咨询其他有相关经验的研究者

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第9题

临床试验方案变更实施前，申办者应先对受试者的安全风险，以及变更试验方案的科学性等进行全面、深入的研究与评估，科学合理地判断方案变更的性质，区分实质性变更或非实质性变更。()

正确

错误

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第10题

A.按照当前方案设计继续进行试验
B.因为安全性问题，建议中止全部或某个试验组的临床试验，制订跟踪监察计划以使受试者的伤害最小化
C.因为有效性原因，如研究性治疗显示有效的概率很小，或研究干预措施比预期所需样本量更早地证明其具有明确的疗效，为避免受试者不必要地长时间接受疗效较差的治疗，建议中止全部或某个试验组的临床试验
D.由于安全性或有效性原因，对临床试验采取控制措施，包括暂停进一步纳入新的受试者，已纳入试验的受试者可以继续他们的治疗，直到委员会要求回答的问题得以解决

此题为多项选择题。请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第11题

什么情况下应提交会议审查?()

A项目的初始审查申请、年度/定期跟踪审查申请、暂停/终止研究申请一般应采用会议审查方式

A、伦理审查意见为“作必要的修正后同意”，申请人没有按伦理审查意见进行修改，并对此进行了说明，秘书认为有必要提交会议审查的项目

B、本中心发生的与研究干预相关何能相关/关系不确定的SAE/SUSAR，其首次报告，或其随访报告/总结报告中该安全性事件的进展增加了受试者风险

C、其它中心发生的，可能需要重新评估研究的风睑与受益的SAE∕S∪SAR0

D、其他可能需要重新评估研究的风险与受益的安全性信息

E、对于影响受试者权益、安全和健康或者临床试验科学性的方案违背、持续的方案违背、研究者不配合监查稽有或对违规事件不予已纠正的违背事件

F、结题审查

G、其它不符合简易审查标准的情况

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