文件主控部门将记录上传至电子文件平台，设置共享范围及下载权限（）

A、10日

B、20日

C、30日

D、60日

A、CTA应审核CRA上传的电子文件内容是否与名称一致，上传位置是否合理

B、CTA收到CRA提交的纸质文件后，应核对与《文件交接单》上填写的内容是否一致，有无缺页，是否已上传相应电子文件，如有疑问应及时与CRA或PM确认

C、试验进行期间，质量部应根据计划定期对TMF文件夹进行抽查，检查文件归档的完整性以及文件存放的合理性

D、PM应每半年审阅一次TMF文件夹，并记录《TMF审阅跟踪记录表》

E、PM如果审核TMF发现问题，需记录《TMF整改报告》，发送相关人员进行整改，原则上在两个月内完成整改

是

否

是

否

A、CRA将中心层面文件交给CTA，由CTA进行扫描上传

B、CRA需要在每次监查时收集自上次监查以来产生的需要归档的试验文件

C、CRA应审核中心层面文件的内容是否完整和准确，审核无误后首先扫描上传至eTMF指定位置，再将纸质文件交给CTA进行归档

D、CRA提交纸质文件给CTA，不需要签署任何文件

E、CTA负责纸质TMF的借阅管理，任何人借阅纸质文件时，应填写《TMF借阅记录表》

A、起草说明

B、制定依据

C、会签单位及其他被听取意见单位的意见及采纳情况

D、其他相关材料

A、现场记录

B、发布文件

C、巡视检验

D、主控项目重点检查

E、旁站监理

是

否

是

否