一儿童参加临床试验，其父母考虑该临床试验非常好，特别同意参加该试验，可是该儿童强烈拒绝，因为监护人同意故不用征得儿童的同意即可参加该试验（）

是

否

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第1题

对儿童进行乙型肝炎疫苗接种的临床试验研宄，为评价其流行病学预防效果，最好选用的指标是（)
A. 发病率
B. 效果指数
C. 感染率
D. 死亡率
E. 病死率

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第2题

依据《药品临床试验质量管理规范》，在药物临床试验的过程中，受试者的权益、安全和健康（)
A.应该服从于药物临床试验的需要
B.必须与对科学和社会利益的考虑相一致
C.必须高于对科学和社会利益的考虑
D.必须等同于对科学和社会利益的考虑

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第3题

在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告（)

是

否

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第4题

关于药物临床试验管理的说法,错误的是（)
A.试验药物应在符合《药品生产质量管理规范》的车间制备
B.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息,理解并签署知情同意书
C.临床试验应符合伦理道德标准,药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准
D.新药上市前须完成Ⅳ期临床试验,以充分考察评价该新药的收益与风险关系

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第5题

应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性，所以不能复印受试者的身份证存档在临床试验机构（）

是

否

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第6题

以下哪种方法可以做到通过对一个地区、某一人群在一定时间内的某种或某些口腔疾病进行调查，获得该地区特定人群某种或某些口腔疾病的患病情况和分布特点

A、横断面调查

B、纵向调查

C、常规资料分析

D、组群调查