医疗器械说明书中需要标明医疗器械注册证编号的是（）

A、一类器械

B、二类器械

C、三类器械

D、二、三类器械

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第1题

医疗器械是直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,关于医疗器械管理要求的说法,错误的是（)
A.从国外进口血管支架的,由国家药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证
B.从国外进口第二类医疗器械，实行注册管理
C.体外诊断试剂按照《体外诊断试剂注册管理办法》,办理医疗器械产品备案或者注册
D.由消费者个人自行使用的医疗器械,应当标明安全使用方面的特别说明

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第2题

医疗器械有商品名称的，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写。（)

是

否

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第3题

医疗器械注册证书中生产地址、产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围内容发生变化的，生产企业应当自发生变化之日起（)日内申请变更重新注册：
A、20
B、30
C、40
D、60

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第4题

产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是

A、第二类医疗器械

B、第一类医疗器械

C、第三类医疗器械

D、特殊用途医疗器械

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第5题

根据医疗器械管理的基本要求，下列医疗器械管理格式错误的是

A、第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：X1械备XXXX2XXXX3X4号

B、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号

C、第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号

D、医疗器械注册证格式为：X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6

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第6题

医疗器械说明书是一份（)，对于第二类、第三类医疗器械，说明书的修订（)经过注册审批部门批准。
A、技术文件需要
B、产品宣传资料需要
C、产品维护保养手册不需要
D、产品警示说明不需要

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第7题

生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理（)的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。
A、《医疗器械经营企业许可证》
B、《医疗器械生产企业许可证》
C、《药品经营企业许可证》
D、《药品生产企业许可证》

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第8题

医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号。（)

是

否

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第9题

医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品（)编号。
A、出厂
B、生产许可证
C、注册证书

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第10题

与医疗器械的标识、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明书和任何其他信息（不包括货运文件）称为标记（）

是