题目内容（请给出正确答案）

[单选]

承担依法实施药品审批和质量监督检查所需的检验和复验工作的是（）。

A、中国药品生物制品检定法

B、闻家药典委员会

C、药品审评中心

D、药品评价中心

E、药品认证中心

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第1题

卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作（）

是

否

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第2题

药品监督管理部门（含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构）依法对药品的（）实施监督检查。

A、研制

B、生产

C、经营

D、使用

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第3题

药品监督管理部门依照药品管理法及其实施条例的有关规定，对疫苗哪些环节中的质量进行监督检查？（）

A、储存、运输

B、供应

C、销售分发

D、使用

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第4题

安全生产责任制中的主体责任指的是（）。

A、生产经营单位为防止事故发生、确保生产过程合法而应当承担的职责和义务，以及承担损失后果或违法后果的责任

B、其他三项都包括

C、局方依法依规对民航生产经营单位实施监督检查的责任

D、单位主要负责人和分管负责人依法依规制定管理政策、建立有效的管理机制、对管内部工作落实情况进行监督的责任

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第5题

药品监督管理部门、卫⽣主管部门违反本条例的规定，有下列情形之⼀的（）由其上级⾏政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管⼈员和其他直接责任⼈员依法给予⾏政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

A、对不符合条件的申请⼈准予⾏政许可或者超越法定职权作出准予⾏政许可决定的；

B、未到场监督销毁过期、损坏的⿇醉药品和精神药品的；

C、未依法履⾏监督检查职责，应当发现⽽未发现违法⾏为、发现违法⾏为不及时查处，或者未依照本条例规定的程序实施监督检查的；

D、违反本条例规定的其他失职、渎职⾏为。

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第6题

国家药品监督管理局的职责包括以下（）

A、主管全国药品注册管理工作

B、负责建立药品注册管理工作体系和制度

C、制定药品注册管理规范

D、依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作

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第7题

监督机构经考核合格后，方可实施质量监督，并对工程质量监督承担监督责任。监督机构应当具备条件错误的有（)

A、具有符合规定条件的监督人员。人员数量由县级以上地方人民政府建设主管部门根据实际需要确定。

B、监督人员应当占监督机构总人数的70%以上;

C、有固定的工作场所和满足工程质量监督检查工作需要的仪器、设备和工具等

D、有健全的质量监督工作制度，具备与质量监督工作相适应的信息化管理条件

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第8题

在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和本规范要求，并确认以下各项内容：1、主要生产工艺和检验方法经过验证；2、已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；3、（）；4、变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；5、（）；6、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。

A、所有批记录和检验记录已经完成审批

B、所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名

C、对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核

D、所有使用的物料都检验合格

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第9题

实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院（)主管部门制定。
A.中医药
B.卫生健康
C.中药
D.中药材

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第10题

A、包工程在开工前承包人必须填报开工报审表，并附有监理人审批并取得发包人同意的书面文件，由监理人审查其是否具备开工条件，确定是否批复其开工申请
B、将分包工程列入工地会议议程
C、检查核实分包人实施分包工程的主要人员与施工设备
D、承包人对分包工程实施现场监督检查，及时发现分包工程在质量、进度等方面的问题，并采取措施处理

请帮忙给出正确答案和分析，谢谢！

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第11题

研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查并配合提供所需的与试验有关的记录（）

是

否

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