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非无菌药品配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合（）质量标准。

[单选]

非无菌药品配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合（）质量标准。

A、纯化水

B、注射用水

C、饮用水

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第1题

非无菌药品配料工艺用水以及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合注射用水标准。（）

正确

错误

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第2题

无菌原料药精制、无菌药品配制、直接接触药品的包装材料和器具等最终清洗、A/B级洁净区内（）和（）配制的用水应当符合（）的质量标准。

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第3题

口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中（）级洁净区的要求设置。

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第4题

除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。

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第5题

除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后（）年。

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第6题

对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，GMP符合性检查的频次为（）

A、每季度不少于1次

B、每年不少于1次

C、每年抽取一定比例监督检查，3年内全部检查

D、对原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器等每年抽取一定比例监督检查，5年内全部检查

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第7题

除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期较短，则留样时间可相应缩短（）

是

否

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第8题

非最终灭菌产品直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放可以在C级区操作。()

正确

错误

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第9题

直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案（）

是

否

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第10题

传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者及药物过敏者不得从事直接接触药品的生产（）

是

否

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第11题

常见未被污染的废物有（）

A、非感染区擦手纸、包装材料、纸屑、书刊、报纸、花、果皮、食品、一次性饭盒、塑料袋等

B、普通病人卫生纸、卫生巾、尿不湿、医用石膏等

C、未被病人血液、体液、排泄物污染的输液袋、输液瓶、完整的一般性药物的药瓶

D、药品废弃包装包括药品包装、标签、说明书、包装材料、直接接触药品的包装材料和容器等

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